Santyl 与糖尿病足伤口的锐利清创术

纳入标准：

• 在进行任何研究程序或考试之前，受试者或受试者的合法授权代表必须阅读、签署并注明日期的知情同意书。 此外，在进行访视 1 之前，知情同意书必须由同意受试者的个人签署并注明日期。 必须向受试者提供签署的知情同意文件的复印件，并将签署的文件原件放在受试者的图表中。
• 受试者年满 18 岁。 受试者可以是任何性别、任何种族或皮肤类型，前提是研究者认为他们的肤色不会干扰研究评估。
• 愿意进行所有必要的考察访问。
• 能够按照说明在家进行敷料更换，或者有可以根据规程进行敷料更换的护理人员。
• 如果合适，愿意使用 Darco（矫形）鞋卸载装置和鞋垫，从筛选当天开始并贯穿后续阶段。
• I 型或 II 型糖尿病病史，需要胰岛素或口服降糖药以使血糖水平正常化。

足部伤口是：

• 表浅的，涉及整个皮肤厚度但不涉及下面的组织，并且在筛选访问时测量的表面积为 0.5 cm2 至 10 cm2（尚未清创）
• 慢性，定义为开放 30 天
• 神经病足，定义为在伤口周围区域使用 Semmes-Weinstein 5.07 或等效单丝无法感知 10 克压力

• 充分灌注，定义为 TcPO2 > 40 mmHg；或 脚趾压力 > 40 mmHg，或 多普勒波形与筛选时足部足够的血流一致（双相或三相波形）。

  • 可接受的健康和营养状况：
• 血清白蛋白 ≥ 2.0 g/dL (20g/L)

• 前白蛋白水平≥ 15 mg/dL (0.15g/L)。

  • 根据筛选实验室化学†报告：
• 碱性磷酸酶 <500 U/L
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) <200 U/L
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) <175 U/L
• 血清总胆红素 <3.0 mg/dL
• 血清尿素氮 (BUN) < 75 mg/dL
• 血清肌酐 4.5 毫克/分升

• 糖化血红蛋白 12%

  • 根据筛查实验室血液学†报告：
• 血红蛋白 (Hgb) > 8.0 克/分升
• 白细胞 (WBC) > 2.0 109/L
• 中性粒细胞绝对计数 > 1.0·109/L

• 血小板计数 > 50 109/L。

  • 将使用当地实验室，但包含的范围是根据 Healthpoint 数据管理范围设置的。 参见附录 18.1.2。

排除标准：

• 对使用研究药物或其成分的禁忌症或过敏症（参见产品标签）。
• 目标伤口不需要清创，或被干燥的焦痂覆盖。
• 不受控制的出血障碍。
• 未经治疗的蜂窝组织炎在目标伤口周围延伸 > 2 厘米，未经治疗的淋巴管条纹，在浅筋膜下扩散，深部组织脓肿，坏疽，或肌肉、肌腱、关节或骨骼感染。
• 有全身毒性或代谢不稳定（如发热、寒战、心动过速、低血压、意识模糊、呕吐、白细胞增多、酸中毒、严重高血糖或氮质血症）的患者感染。

• 以下任何一项：

  • 每次探测和视觉评估的目标伤口隧道
  • 目标脚的骨髓炎或伤口探针到骨头
  • 目标伤口在脚后跟
  • 目标伤口在无法卸载的 Charcot 畸形上。
• 慢性肉芽肿病、白细胞粘附缺陷或严重中性粒细胞减少症的诊断

• 用以下任何一种方法治疗：

  • 全身皮质类固醇
  • 免疫抑制剂
  • 化疗药物
  • 抗病毒剂
  • 血小板衍生生长因子
  • 活体皮肤当量
  • 皮肤替代品
  • 在签署知情同意书前 30 天内对目标下肢进行放射治疗。
  • 目前正在接受全身抗生素治疗
• 医疗监督员和/或调查员判断导致研究对受试者有害的任何医疗状况（如果适用，请说明筛选失败的原因）。