Santyl vs. Sharp Debridement delle ferite del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto prima di condurre qualsiasi procedura di studio o esame. Inoltre, il documento di consenso informato deve essere firmato e datato dalla persona che acconsente al soggetto prima di condurre la Visita 1. Una fotocopia del documento di consenso informato firmato deve essere fornita al soggetto e il documento originale firmato deve essere inserito nella cartella del soggetto.
• Soggetti di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti possono essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o tipo di pelle, a condizione che il loro colore della pelle, secondo l'opinione dello sperimentatore, non interferisca con le valutazioni dello studio.
• Disponibilità a effettuare tutte le visite di studio richieste.
• In grado di seguire le istruzioni ed eseguire i cambi di medicazione a casa, oppure avere un assistente che può eseguire i cambi di medicazione secondo il protocollo.
• Disponibilità a utilizzare il dispositivo di scarico delle scarpe Darco (ortopedico) e la soletta, se appropriato, a partire dal giorno dello screening e durante la fase di follow-up.
• Una storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiede insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali per normalizzare i livelli di glucosio nel sangue.

Una ferita al piede che è:

• Superficiale, che coinvolge l'intero spessore della pelle ma non i tessuti sottostanti ed è compresa tra 0,5 cm2 e 10 cm2 di superficie misurata alla visita di screening (non ancora sbrigliata)
• Cronico, definito come aperto per 30 giorni
• Su un piede neuropatico, definito come incapacità di percepire una pressione di 10 grammi utilizzando un monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 o equivalente nell'area perilesionale

• Adeguatamente perfuso, definito come TcPO2 > 40 mmHg; o pressione dell'alluce > 40 mmHg, o forma d'onda Doppler coerente con un flusso adeguato nel piede (forme d'onda bifasiche o trifasiche) allo screening.

  • Stato di salute e nutrizione accettabile con:
• Albumina sierica ≥ 2,0 g/dL (20 g/L)

• Livelli di pre-albumina ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L).

  • Rapporto di chimica del laboratorio di screening†:
• Fosfatasi alcalina <500 U/L
• Alanina aminotransferasi (ALT) <200 U/L
• Aspartato aminotransferasi (AST) <175 U/L
• Bilirubina totale sierica <3,0 mg/dL
• Azoto ureico sierico (BUN) < 75 mg/dL
• Creatinina sierica 4,5 mg/dL

• HbA1c 12%

  • Per rapporto di ematologia† del laboratorio di screening:
• Emoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
• Globuli bianchi (WBC) > 2,0 109/L
• Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 109/L

• Conta piastrinica > 50 109/L.

  • Verranno utilizzati i laboratori locali, ma gli intervalli per l'inclusione sono stabiliti in base agli intervalli Healthpoint Data Management. Fare riferimento all'Appendice 18.1.2.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dei farmaci in studio o dei loro componenti (fare riferimento alle etichette dei prodotti).
• La ferita bersaglio non richiede lo sbrigliamento o è ricoperta di escara secca.
• Disturbo emorragico incontrollato.
• Cellulite non trattata che si estende per più di 2 cm attorno alla ferita bersaglio, striature linfangitiche non trattate, diffuse sotto la fascia superficiale, ascesso del tessuto profondo, cancrena o infezione di muscoli, tendini, articolazioni o ossa.
• Infezione in un paziente con tossicità sistemica o instabilità metabolica (ad es. febbre, brividi, tachicardia, ipotensione, confusione, vomito, leucocitosi, acidosi, grave iperglicemia o azotemia).

• Uno dei seguenti:

  • Tunneling mirato della ferita per sondaggio e valutazione visiva
  • Osteomielite del piede bersaglio o sonde ferite all'osso
  • La ferita bersaglio è sul tallone
  • La ferita bersaglio è su una deformità di Charcot che non può essere scaricata.
• Diagnosi di malattia granulomatosa cronica, difetti di adesione leucocitaria o grave neutropenia

• Trattamento con uno dei seguenti:

  • Corticosteroidi sistemici
  • Agente(i) immunosoppressivo(i)
  • Agenti chemioterapici
  • Agente(i) antivirale(i)
  • Fattore di crescita derivato dalle piastrine
  • Equivalente pelle vivente
  • Sostituto dermico
  • Radioterapia all'arto inferiore bersaglio entro 30 giorni prima della firma del documento di consenso informato.
  • Attualmente in terapia antibiotica sistemica
• Qualsiasi condizione medica giudicata dal monitor medico e/o dallo sperimentatore che rende lo studio dannoso per il soggetto (specificare sul motivo del fallimento dello screening se applicabile).