중동의 심부전 환자 관리를 위한 4극 리드 (QUADRA-ME)
심부전은 선진국에서 가장 빠르게 증가하는 심혈관 질환입니다. 의학 치료의 발전에도 불구하고 심부전 환자는 사망 및 입원 위험이 높습니다. 심장 재동기화 요법 - 제세동기(CRT-D)는 심부전에 효과적인 치료법입니다.
CRT-D 임플란트의 높은 성공률에도 불구하고 경정맥 시스템 이식을 받는 환자에서 좌심실 리드를 이식할 수 없는 가능성이 10%입니다. 이 경우 환자는 리드가 성공적으로 이식되기 전에 여러 절차를 거칠 수 있습니다. 이러한 임플란트 실패는 환자 선택 때문이 아니라 리드 안정성 문제, 횡격막 신경 자극(횡격막 자극이라고도 함) 및 불량한 전기 측정으로 이어지는 환자의 심장 해부학 때문입니다.
횡격막 신경은 심장의 일부가 아니지만 폐 공간을 위, 간, 신장 및 복부의 다른 내부 장기를 포함하는 공간과 분리하는 횡경막이라고 하는 큰 근육으로 가는 도중에 이 영역 근처로 이어집니다. 납 전극이 이 신경에 가까우면 작은 부분이 수축하여 불편한 딸꾹질을 느낄 수 있습니다.
많은 환자에서 횡격막 신경 자극은 운동 및 자세 변화로 인해 좌심실 리드가 횡격막 신경과 더 밀접하게 접촉하게 되는 임플란트 시술 후까지 확인되지 않습니다.
조사는 이식된 장치 및 Quartet 리드의 최적화, 경험적(해부학적) 최적화 및 우심실 좌심실(RVLV) 전도 지연 최적화의 두 가지 다른 방식의 성능 동등성을 입증하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 환자는 표준 CRT-D 장치 적응증(좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%, QRS ≥ 120ms, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 최적의 권장 의료와 함께 이동성 클래스 IV 심부전(HF) 증상을 충족했습니다. 치료) St Jude Medical CRT-D를 이식할 예정입니다.
- 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 비왼쪽각차단(RBBB, IVCD(Intraventricular Delay) 차단) 환자
- 환자는 심외막 심실 리드 시스템을 가지고 있습니다.
- 환자는 고유 심방 활동이 제한되어 있습니다(≤ 40bpm).
- 환자는 지속적이거나 영구적인 심방 세동이 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 IV 수축촉진제에 의존합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경험적
장치 및 리드의 해부학적 최적화
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환자는 좌심실의 가장 기저부, 가장 정점 또는 중간에 위치할 좌심실 리드를 이식합니다.
이것은 의사의 일상적인 임상 실습 및 판단을 따릅니다.
모든 참가자는 St Jude Medical(SJM) 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 장치와 SJM Quadripolar 리드 시스템을 이식받게 됩니다.
CRT D 임플란트 기준을 충족하는 환자는 이 임상 조사에 참여하도록 초대됩니다.
CRT-D로 장치 업그레이드가 필요한 만성 리드를 이식한 환자도 처음으로 CRT-D 장치를 받는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
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활성 비교기: 전기 같은
VectSelect를 사용한 RVLV 전도 시간에 의한 전기적 최적화
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모든 참가자는 St Jude Medical(SJM) 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 장치와 SJM Quadripolar 리드 시스템을 이식받게 됩니다.
CRT D 임플란트 기준을 충족하는 환자는 이 임상 조사에 참여하도록 초대됩니다.
CRT-D로 장치 업그레이드가 필요한 만성 리드를 이식한 환자도 처음으로 CRT-D 장치를 받는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
VectSelect Quartet 다중 벡터 테스트는 개별 환자의 요구를 충족시키기 위해 적절한 페이싱 벡터를 선택할 수 있는 유연성과 함께 중앙 집중식 벡터 테스트 및 프로그래밍을 제공하는 프로그래머 기반 기능입니다. 우심실-좌심실(RV-LV) 전도 시간 측정은 각 LV 전극에 대한 RV-LV 전도 시간을 자동으로 식별합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 기준선 이후 6개월
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기준선과 비교하여 6개월 추적 조사에서 좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 % 변화로 정의되는 양성 임상 반응
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기준선 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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