조사자 후원 프로토콜 - Ibalizumab의 지속적인 사용
2018년 7월 10일 업데이트: William J. Towner, Kaiser Permanente
이 프로토콜은 TaiMed Biologics가 후원하는 2b상 프로토콜 TMB202("A Phase 2b Randomized, Double-Blinded, 48-Week, Multicenter, Dose-Response Study of Ibalizumab 또한 HIV-1에 감염된 치료 경험이 있는 환자의 최적화된 배경 요법(24주 연구로 수정됨)"), 24주 동안.
이발리주맙은 공급이 허용되고 환자가 계속 바이러스 반응을 보이는 경우 이 프로토콜에 따라 24주 이상 투여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이발리주맙은 TMB-202 프로토콜에서 반응한(TMB-202 베이스라인에서 HIV-1 바이러스 로드의 최소 0.7 log10 감소로 정의됨) HIV 감염 환자에게 투여됩니다.
연구자가 선택한 최적화된 배경 요법 외에도 환자(들)는 원래 약물에 따라 공개 라벨 방식(2주마다 800mg IV 또는 4주마다 2000mg IV)으로 이발리주맙의 TMB-202 무작위 용량을 계속 투여받게 됩니다. TMB-202 프로토콜 할당.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF를 이해하고 자발적으로 서명한 자
- HIV-1 감염 기록이 있음
- 프로토콜 TMB202(개정 2)를 성공적으로 완료했습니다(16주차).
- TMB202에 있는 동안 16주차 이후에 기준선에서 HIV-1 RNA가 최소 0.7 log10 감소했으며 TMB-202 프로토콜 정의 바이러스학적 실패로 인해 더 이상 TMB-202에 참여할 자격이 없습니다.
- 어떤 이유로든 TMB202 9Amendment 2)를 철회하거나 중단하지 않았습니다.
- 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 18세 이상
- 성적으로 왕성한 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피부 카포시 육종 및 HIV로 인한 소모를 제외한 범주 C에 따른 모든 활동성 AIDS 정의 질병
- 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것을 배제할 정신 및 행동 문제, 병력 및/또는 신체 검사를 포함하여 모든 중요한 질병(HIV-1 감염 제외) 또는 임상적으로 중요한 소견
- 연구자의 의견에 따라 연구 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 환자의 능력을 방해할 모든 현재 알코올 또는 불법 약물 사용
- 이발리주맙 제제의 첨가제에 대한 이전의 임상적으로 유의한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이발리주맙 800mg Q2주
피험자는 정맥 주입으로 2주마다 800mg의 이발리주맙을 투여받습니다.
모든 환자는 또한 최적화된 배경 요법을 받게 됩니다.
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이발리주맙은 인간화 IgG4 단클론 항체로 시험용 제품으로 10mL 유리 바이알에 25mg/mL, 바이알당 8mL의 농도로 비경구 제형으로 제공된다.
연구 약물은 2주마다 800mg의 용량으로 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이발리주맙 2000mg Q4주
피험자는 정맥 주입으로 4주마다 2000mg의 이발리주맙을 투여받습니다.
모든 환자는 또한 최적화된 배경 요법을 받게 됩니다.
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이발리주맙은 인간화 IgG4 단클론 항체로 시험용 제품으로 10mL 유리 바이알에 25mg/mL, 바이알당 8mL의 농도로 비경구 제형으로 제공된다.
연구 약물은 4주마다 2000mg의 용량으로 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 HIV 치료에 대한 이발리주맙의 지속적인 이점을 평가하기 위해 일상적인 HIV-1 바이러스 부하 및 CD4+ 세포 수를 포함하는 실험실 테스트가 완료될 것입니다.
기간: 2개월마다
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2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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