Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigator-sponsoreret protokol - Fortsat brug af Ibalizumab

10. juli 2018 opdateret af: William J. Towner, Kaiser Permanente
Denne protokol tjener til at udvide den vellykkede behandling for hiv-positive patienter ud over de endepunkter, der leveres af den fase 2b TaiMed Biologics-sponsorerede protokol TMB202 (med titlen "A Phase 2b Randomized, Double-Blinded, 48- Week, Multicenter, Dose-Response Study of Ibalizumab Plus en optimeret baggrundsbehandling hos behandlingserfarne patienter inficeret med HIV-1 (ændret til 24 ugers undersøgelse)"), i 24 uger. Ibalizumab kan administreres ud over 24 uger i henhold til denne protokol, hvis forsyningen tillader det, og patienterne fortsætter med at udvise virologisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ibalizumab skal administreres til HIV-inficerede patienter, der har reageret (defineret som et minimum på 0,7 log10 fald i HIV-1-virusmængden fra TMB-202 Baseline) på TMB-202-protokollen. Ud over det investigator-valgte optimerede baggrundsregime, vil patient(er) fortsat modtage den randomiserede TMB-202-dosis af ibalizumab på åbent mærket måde (800 mg IV hver anden uge eller 2000 mg IV hver fjerde uge) i henhold til deres originale lægemiddel opgave til TMB-202-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og har frivilligt underskrevet ICF
  • Har dokumenteret HIV-1 infektion
  • Har gennemført protokol TMB202 (ændringsforslag 2) (uge 16)
  • Har haft et fald på mindst 0,7 log10 i HIV-1 RNA fra baseline ved uge 16 og derefter, mens de var i TMB202 og er ikke længere berettiget til at deltage i TMB-202 på grund af TMB-202 protokoldefineret virologisk svigt
  • Er ikke trukket tilbage eller blevet afbrudt fra TMB202 9Ændring 2) af nogen grund
  • Er i stand til og villig til at overholde alle protokolkrav og -procedurer
  • Er 18 år eller ældre
  • Hvis du er seksuelt aktiv, er du villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv AIDS-definerende sygdom pr. kategori C undtagen kutan Kaposis sarkom og svind på grund af HIV
  • Enhver signifikant sygdom (bortset fra HIV-1-infektion) eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse
  • Ethvert aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, der efter investigatorens mening vil forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesplanen og protokolevalueringerne
  • Enhver tidligere klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof i ibalizumab-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ibalizumab 800mg Q2 Weeks
Forsøgspersonen vil modtage 800 mg ibalizumab hver anden uge administreret som intravenøs infusion. Alle patienter vil også modtage optimeret baggrundsbehandling
Medicin: ibalizumab 800mg Q2 Weeks
Ibalizumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof og leveres som en parenteral formulering i en koncentration på 25 mg/ml i et 10 ml hætteglas, 8 ml pr. hætteglas, som forsøgsprodukt. Studielægemidlet vil blive indgivet via intravenøs infusion i doser på 800 mg hver anden uge.
Andre navne:
  • TNX-355
  • TMB-355
Eksperimentel: ibalizumab 2000mg Q4 Weeks
Forsøgspersonen vil modtage 2000 mg ibalizumab hver 4. uge administreret som intravenøs infusion. Alle patienter vil også modtage optimeret baggrundsbehandling
Medicin: ibalizumab 2000mg Q4 Weeks
Ibalizumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof og leveres som en parenteral formulering i en koncentration på 25 mg/ml i et 10 ml hætteglas, 8 ml pr. hætteglas, som forsøgsprodukt. Studielægemidlet vil blive administreret via intravenøs infusion i doser på 2000 mg hver 4. uge.
Andre navne:
  • TNX-355
  • TMB-355

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorietest, der inkluderer rutinemæssig HIV-1 viral load og CD4+ celletælling, vil blive afsluttet for at vurdere den fortsatte fordel af ibalizumab til patientens HIV-behandling.
Tidsramme: Hver anden måned
Hver anden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

TaiMed Biologics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Towner, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner