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Protocolo Patrocinado pelo Investigador - Uso Continuado de Ibalizumabe

10 de julho de 2018 atualizado por: William J. Towner, Kaiser Permanente
Este protocolo serve para estender o tratamento bem-sucedido para pacientes HIV positivos além dos endpoints fornecidos pelo protocolo patrocinado pela TaiMed Biologics Fase 2b TMB202 (intitulado "A Phase 2b Randomized, Double-Blinded, 48-Week, Multicenter, Dose-Response Study of Ibalizumab Mais um regime de base otimizado em pacientes com experiência em tratamento infectados com HIV-1 (emenda para estudo de 24 semanas)"), por 24 semanas. O ibalizumabe pode ser administrado além de 24 semanas sob este protocolo conforme o suprimento permitir e os pacientes continuarem a demonstrar resposta virológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ibalizumabe deve ser administrado a pacientes infectados pelo HIV que responderam (definido como um declínio mínimo de 0,7 log10 na carga viral do HIV-1 da linha de base TMB-202) no protocolo TMB-202. Além do regime de base otimizado selecionado pelo investigador, o(s) paciente(s) continuará(m) a receber a dose randomizada TMB-202 de ibalizumabe de forma aberta (800 mg IV a cada duas semanas ou 2.000 mg IV a cada quatro semanas) de acordo com o medicamento original atribuição para o protocolo TMB-202.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e ter assinado voluntariamente o ICF
  • Ter infecção por HIV-1 documentada
  • Ter concluído com sucesso o Protocolo TMB202 (Emenda 2) (Semana 16)
  • Tiveram um declínio de pelo menos 0,7 log10 no RNA do HIV-1 desde a linha de base na semana 16 e além durante o TMB202 e não são mais elegíveis para participar do TMB-202 devido à falha virológica definida pelo protocolo TMB-202
  • Não retirou ou foi descontinuado do TMB202 9 Emenda 2) por qualquer motivo
  • São capazes e estão dispostos a cumprir todos os requisitos e procedimentos do protocolo
  • Tem 18 anos ou mais
  • Se sexualmente ativo, está disposto a usar um método eficaz de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença definidora de AIDS ativa por Categoria C, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo e definhamento devido ao HIV
  • Qualquer doença significativa (além da infecção por HIV-1) ou achados clinicamente significativos, incluindo problemas psiquiátricos e comportamentais, histórico médico e/ou exame físico que, na opinião do investigador, impediria o paciente de participar deste estudo
  • Qualquer uso atual de álcool ou drogas ilícitas que, na opinião do investigador, irá interferir na capacidade do paciente de cumprir o cronograma do estudo e as avaliações do protocolo
  • Qualquer alergia ou hipersensibilidade anterior clinicamente significativa a qualquer excipiente na formulação de ibalizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ibalizumabe 800 mg Q2Semanas
O sujeito receberá 800mg de ibalizumabe a cada 2 semanas administrado por infusão intravenosa. Todos os pacientes também receberão regime de base otimizado
Medicamento: ibalizumabe 800 mg Q2Semanas
Ibalizumab é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado e é fornecido como uma formulação parenteral na concentração de 25mg/mL em um frasco de vidro de 10mL, 8mLs por frasco, como produto experimental. O medicamento do estudo será administrado por infusão intravenosa em doses de 800 mg a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • TNX-355
  • TMB-355
Experimental: ibalizumabe 2.000 mg a cada 4 semanas
O sujeito receberá 2.000 mg de ibalizumabe a cada 4 semanas administrado por infusão intravenosa. Todos os pacientes também receberão regime de base otimizado
Medicamento: ibalizumabe 2.000 mg a cada 4 semanas
Ibalizumab é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado e é fornecido como uma formulação parenteral na concentração de 25mg/mL em um frasco de vidro de 10mL, 8mLs por frasco, como produto experimental. O medicamento do estudo será administrado por infusão intravenosa em doses de 2.000 mg a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • TNX-355
  • TMB-355

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os testes laboratoriais que incluem a carga viral de rotina do HIV-1 e a contagem de células CD4+ serão concluídos para avaliar o benefício contínuo do ibalizumabe para o tratamento do HIV do paciente.
Prazo: A cada dois meses
A cada dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

TaiMed Biologics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William Towner, MD, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5460

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