Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол, спонсируемый исследователем — продолжение использования ибализумаба

10 июля 2018 г. обновлено: William J. Towner, Kaiser Permanente
Этот протокол служит для расширения успешного лечения ВИЧ-позитивных пациентов за пределы конечных точек, предусмотренных протоколом TMB202 фазы 2b, спонсируемым TaiMed Biologics (под названием «Рандомизированное, двойное слепое, 48-недельное, многоцентровое исследование доза-ответ ибализумаба фазы 2b). Плюс оптимизированный фоновый режим для пациентов, инфицированных ВИЧ-1, ранее получавших лечение (с поправками на 24-недельное исследование)"), в течение 24 недель. Ибализумаб можно вводить в течение более 24 недель в соответствии с этим протоколом, если позволяют запасы и пациенты продолжают демонстрировать вирусологический ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ибализумаб следует вводить ВИЧ-инфицированным пациентам, которые ответили (определяется как снижение вирусной нагрузки ВИЧ-1 минимум на 0,7 log10 по сравнению с исходным уровнем TMB-202) по протоколу TMB-202. В дополнение к оптимизированному фоновому режиму, выбранному исследователем, пациенты будут продолжать получать рандомизированную дозу ибализумаба TMB-202 открытым способом (800 мг внутривенно каждые две недели или 2000 мг внутривенно каждые четыре недели) в соответствии с исходным препаратом. назначение для протокола TMB-202.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны понимать и добровольно подписали МКФ
  • Иметь документально подтвержденную инфекцию ВИЧ-1
  • Успешно завершили протокол TMB202 (поправка 2) (неделя 16)
  • Имели снижение уровня РНК ВИЧ-1 по крайней мере на 0,7 log10 по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе и далее во время участия в TMB202 и больше не имеют права участвовать в TMB-202 из-за вирусологической неудачи, определяемой протоколом TMB-202.
  • Не отозвали или не прекратили действие TMB202 9Amendment 2) по какой-либо причине
  • Способны и готовы соблюдать все требования и процедуры протокола
  • Возраст 18 лет и старше
  • Если вы ведете половую жизнь, готовы использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любое активное СПИД-индикаторное заболевание по категории C, за исключением кожной саркомы Капоши и истощения, вызванного ВИЧ.
  • Любое серьезное заболевание (кроме инфекции ВИЧ-1) или клинически значимые данные, включая психические и поведенческие проблемы, историю болезни и/или медицинский осмотр, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента в этом исследовании.
  • Любое текущее употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать график исследования и оценки протокола.
  • Любая предшествующая клинически значимая аллергия или гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу в составе ибализумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ибализумаб 800 мг каждые 2 недели
Субъект будет получать 800 мг ибализумаба каждые 2 недели путем внутривенной инфузии. Все пациенты также получат оптимизированный фоновый режим.
Лекарство: ибализумаб 800 мг каждые 2 недели
Ибализумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 и предоставляется в виде препарата для парентерального введения в концентрации 25 мг/мл в стеклянном флаконе объемом 10 мл, по 8 мл на флакон в качестве исследуемого продукта. Исследуемый препарат будет вводиться внутривенно в дозах 800 мг каждые 2 недели.
Другие имена:
  • ТНХ-355
  • ТМБ-355
Экспериментальный: ибализумаб 2000 мг каждые 4 недели
Субъект будет получать 2000 мг ибализумаба каждые 4 недели путем внутривенной инфузии. Все пациенты также получат оптимизированный фоновый режим.
Лекарство: ибализумаб 2000 мг каждые 4 недели
Ибализумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 и предоставляется в виде препарата для парентерального введения в концентрации 25 мг/мл в стеклянном флаконе объемом 10 мл, по 8 мл на флакон в качестве исследуемого продукта. Исследуемый препарат будет вводиться внутривенно в дозах 2000 мг каждые 4 недели.
Другие имена:
  • ТНХ-355
  • ТМБ-355

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лабораторное тестирование, включающее рутинную вирусную нагрузку ВИЧ-1 и количество клеток CD4+, будет завершено для оценки продолжительной пользы ибализумаба для лечения пациента от ВИЧ.
Временное ограничение: Каждые два месяца
Каждые два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

TaiMed Biologics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William Towner, MD, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5460

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться