Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol sponzorovaný zkoušejícím – Pokračující používání Ibalizumabu

10. července 2018 aktualizováno: William J. Towner, Kaiser Permanente
Tento protokol slouží k rozšíření úspěšné léčby HIV pozitivních pacientů za koncové body stanovené protokolem TMB202 sponzorovaným Phase 2b TaiMed Biologics (s názvem „A Phase 2b Randomized, Double-Blinded, 48-Week, Multicentrer, Dose-Response Study of Ibalizumab Plus optimalizovaný základní režim u pacientů se zkušeností s léčbou infikovaných HIV-1 (upraveno na 24týdenní studii)") po dobu 24 týdnů. Ibalizumab může být podle tohoto protokolu podáván i po 24 týdnech, pokud to zásoba dovolí a pacienti nadále vykazují virologickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ibalizumab má být podáván pacientům infikovaným HIV, kteří reagovali (definováno jako minimální pokles virové zátěže HIV-1 o 0,7 log10 oproti výchozí hodnotě TMB-202) podle protokolu TMB-202. Kromě zkoušejícího zvoleného optimalizovaného základního režimu budou pacienti nadále dostávat TMB-202 randomizovanou dávku ibalizumabu v otevřeném režimu (800 mg IV každé dva týdny nebo 2000 mg IV každé čtyři týdny) podle jejich původního léku přiřazení pro protokol TMB-202.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsali ICF
  • Mají zdokumentovanou infekci HIV-1
  • Úspěšně jste dokončili protokol TMB202 (Dodatek 2) (16. týden)
  • Měli alespoň 0,7 log10 pokles HIV-1 RNA od výchozí hodnoty v týdnu 16 a dále během TMB202 a již nejsou způsobilí účastnit se TMB-202 kvůli virologickému selhání definovanému protokolem TMB-202
  • Z žádného důvodu jste nestáhli nebo nebyli přerušeni z TMB202 9Dodatek 2).
  • Jsou schopni a ochotni splnit všechny požadavky a postupy protokolu
  • Jsou starší 18 let
  • Pokud jste sexuálně aktivní, jste ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní onemocnění definující AIDS podle kategorie C kromě kožního Kaposiho sarkomu a chřadnutí v důsledku HIV
  • Jakékoli významné onemocnění (jiné než infekce HIV-1) nebo klinicky významné nálezy, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, anamnéza a/nebo fyzikální vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovi účast v této studii
  • Jakékoli současné užívání alkoholu nebo nezákonných drog, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost pacienta dodržovat harmonogram studie a hodnocení protokolu
  • Jakákoli předchozí klinicky významná alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku v lékové formě ibalizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ibalizumab 800 mg Q2Týdny
Subjekt bude dostávat 800 mg ibalizumabu každé 2 týdny podávané intravenózní infuzí. Všichni pacienti také obdrží optimalizovaný základní režim
Lék: ibalizumab 800 mg Q2Týdny
Ibalizumab je humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka a je poskytován jako parenterální přípravek v koncentraci 25 mg/ml v 10 ml skleněné lahvičce, 8 ml na lahvičku, jako zkoumaný produkt. Studovaný lék bude podáván intravenózní infuzí v dávkách 800 mg každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • TNX-355
  • TMB-355
Experimentální: ibalizumab 2000 mg za 4 týdny
Subjekt bude dostávat 2000 mg ibalizumabu každé 4 týdny podávané intravenózní infuzí. Všichni pacienti také obdrží optimalizovaný základní režim
Lék: ibalizumab 2000 mg za 4 týdny
Ibalizumab je humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka a je poskytován jako parenterální přípravek v koncentraci 25 mg/ml v 10 ml skleněné lahvičce, 8 ml na lahvičku, jako zkoumaný produkt. Studovaný lék bude podáván intravenózní infuzí v dávkách 2000 mg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • TNX-355
  • TMB-355

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude dokončeno laboratorní testování, které zahrnuje rutinní virovou nálož HIV-1 a počty CD4+ buněk, aby bylo možné posoudit pokračující přínos ibalizumabu pro léčbu HIV pacienta.
Časové okno: Každé dva měsíce
Každé dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

TaiMed Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Towner, MD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5460

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit