Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkijan tukema protokolla - Ibalitsumabin jatkuva käyttö

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: William J. Towner, Kaiser Permanente
Tämän protokollan tarkoituksena on laajentaa HIV-positiivisten potilaiden onnistunutta hoitoa pidemmälle kuin Phase 2b TaiMed Biologics -sponsoroidussa TMB202-protokollassa (niellä "A Phase 2b Randomized, Double-Blinded, 48-Week, Multicenter, Dose-Response Study of Ibalitsumab" Lisäksi optimoitu taustahoito kokeneille HIV-1-tartunnan saaneille potilaille (muutettu 24 viikon tutkimukseen)" 24 viikon ajan. Ibalitsumabia voidaan antaa tämän protokollan mukaisesti yli 24 viikon ajan, jos toimitus sen sallii ja potilaat osoittavat edelleen virologista vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ibalitsumabia tulee antaa HIV-infektoituneille potilaille, jotka ovat reagoineet TMB-202-protokollan mukaisesti (määritelty HIV-1-viruskuorman vähintään 0,7 log10:n laskuksi TMB-202-perustasosta). Tutkijan valitseman optimoidun taustahoidon lisäksi potilaat jatkavat satunnaistetun TMB-202-annoksen ibalitsumabia avoimesti (800 mg IV joka toinen viikko tai 2000 mg IV joka neljäs viikko) alkuperäisen lääkkeensä mukaisesti. TMB-202-protokollan tehtävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittanut vapaaehtoisesti ICF:n
  • Sinulla on dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Protokolla TMB202 (tarkistus 2) on suoritettu onnistuneesti (viikko 16)
  • HIV-1-RNA:ssa on ollut vähintään 0,7 log10:n lasku lähtötasosta viikolla 16 ja sen jälkeen TMB202-hoidon aikana, eivätkä he ole enää oikeutettuja osallistumaan TMB-202:een TMB-202-protokollan määrittämän virologisen epäonnistumisen vuoksi
  • ei ole vetäytynyt tai lopetettu TMB202 9Muutos 2) mistään syystä
  • Pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia ja -menettelyjä
  • Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, olet valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen AIDS:n määrittelevä sairaus kategorian C mukaan paitsi ihon Kaposin sarkooma ja HIV:n aiheuttama kuihtuminen
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus (muu kuin HIV-1-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, sairaushistoria ja/tai fyysinen tutkimus, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen
  • Mikä tahansa nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa tutkimusaikataulua ja tutkimussuunnitelman arviointeja
  • Mikä tahansa aikaisempi kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin ibalitsumabivalmisteen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ibalitsumabi 800 mg Q2 viikkoa
Koehenkilö saa 800 mg ibalitsumabia joka toinen viikko suonensisäisenä infuusiona. Kaikki potilaat saavat myös optimoidun taustahoidon
Lääke: ibalitsumabi 800 mg Q2 viikkoa
Ibalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, ja se toimitetaan parenteraalisena formulaationa pitoisuutena 25 mg/ml 10 ml:n lasipullossa, 8 ml per injektiopullo, tutkimustuotteena. Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksina 800 mg joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • TNX-355
  • TMB-355
Kokeellinen: ibalitsumabi 2000mg Q4 Weeks
Koehenkilö saa 2000 mg ibalitsumabia joka neljäs viikko suonensisäisenä infuusiona. Kaikki potilaat saavat myös optimoidun taustahoidon
Lääke: ibalitsumabi 2000mg Q4 Weeks
Ibalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, ja se toimitetaan parenteraalisena formulaationa pitoisuutena 25 mg/ml 10 ml:n lasipullossa, 8 ml per injektiopullo, tutkimustuotteena. Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksina 2000 mg joka 4. viikko.
Muut nimet:
  • TNX-355
  • TMB-355

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratoriotestit, jotka sisältävät rutiininomaisen HIV-1-viruskuorman ja CD4+-solujen määrän, suoritetaan ibalitsumabin jatkuvan hyödyn arvioimiseksi potilaan HIV-hoidossa.
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein
Kahden kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

TaiMed Biologics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Towner, MD, Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5460

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa