Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de onderzoeker gesponsord protocol - Voortgezet gebruik van Ibalizumab

10 juli 2018 bijgewerkt door: William J. Towner, Kaiser Permanente
Dit protocol dient om de succesvolle behandeling van hiv-positieve patiënten uit te breiden tot voorbij de eindpunten die worden geboden door het door TaiMed Biologics gesponsorde fase 2b-protocol TMB202 (getiteld "A Phase 2b Randomized, Double-Blinded, 48-Week, Multicenter, Dose-Response Study of Ibalizumab Plus een geoptimaliseerd achtergrondregime bij eerder behandelde patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV-1 (gewijzigd in onderzoek van 24 weken)"), gedurende 24 weken. Ibalizumab mag volgens dit protocol langer dan 24 weken worden toegediend als de voorraad het toelaat en patiënten een virologische respons blijven vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ibalizumab moet worden toegediend aan hiv-geïnfecteerde patiënten die hebben gereageerd (gedefinieerd als een afname van minimaal 0,7 log10 in hiv-1 viral load vanaf de TMB-202-baseline) op het TMB-202-protocol. Naast het door de onderzoeker geselecteerde geoptimaliseerde achtergrondregime, zullen de patiënt(en) de TMB-202 gerandomiseerde dosis ibalizumab blijven ontvangen op open-label wijze (800 mg IV elke twee weken of 2000 mg IV elke vier weken) volgens hun oorspronkelijke geneesmiddel toewijzing voor het TMB-202-protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat tot begrip en hebben vrijwillig de ICF ondertekend
  • HIV-1-infectie hebben gedocumenteerd
  • Protocol TMB202 (amendement 2) (week 16) met succes hebben afgerond
  • Ten minste een daling van 0,7 log10 in hiv-1-RNA hebben gehad vanaf baseline in week 16 en daarna in TMB202 en niet langer in aanmerking komen voor deelname aan TMB-202 vanwege door het TMB-202-protocol gedefinieerd virologisch falen
  • Om welke reden dan ook niet uit TMB202 9Amendement 2) zijn teruggetrokken of stopgezet
  • Zijn in staat en bereid om te voldoen aan alle protocolvereisten en procedures
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Als u seksueel actief bent, bereid bent om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve AIDS-definiërende ziekte per Categorie C behalve cutaan Kaposi-sarcoom en wasting door HIV
  • Elke significante ziekte (anders dan hiv-1-infectie) of klinisch significante bevindingen, waaronder psychiatrische en gedragsproblemen, medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zouden beletten deel te nemen aan dit onderzoek
  • Elk actueel gebruik van alcohol of illegale drugs dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich te houden aan het studieschema en de protocolevaluaties zal belemmeren
  • Elke eerdere klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor een hulpstof in de formulering van ibalizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ibalizumab 800mg Q2Weken
De proefpersoon krijgt elke 2 weken 800 mg ibalizumab toegediend via intraveneuze infusie. Alle patiënten krijgen ook een geoptimaliseerd achtergrondregime
Geneesmiddel: ibalizumab 800mg Q2Weken
Ibalizumab is een gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam en wordt geleverd als een parenterale formulering in een concentratie van 25 mg/ml in een glazen injectieflacon van 10 ml, 8 ml per injectieflacon, als onderzoeksproduct. Het studiegeneesmiddel zal worden toegediend via intraveneuze infusie in doses van 800 mg om de 2 weken.
Andere namen:
  • TNX-355
  • TMB-355
Experimenteel: ibalizumab 2000mg Q4Weeks
De proefpersoon krijgt elke 4 weken 2000 mg ibalizumab toegediend via intraveneuze infusie. Alle patiënten krijgen ook een geoptimaliseerd achtergrondregime
Geneesmiddel: ibalizumab 2000mg Q4Weeks
Ibalizumab is een gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam en wordt geleverd als een parenterale formulering in een concentratie van 25 mg/ml in een glazen injectieflacon van 10 ml, 8 ml per injectieflacon, als onderzoeksproduct. Het studiegeneesmiddel zal worden toegediend via intraveneuze infusie in doses van 2000 mg om de 4 weken.
Andere namen:
  • TNX-355
  • TMB-355

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laboratoriumtesten die routinematige HIV-1 virale belasting en CD4+-celtellingen omvatten, zullen worden uitgevoerd om het blijvende voordeel van ibalizumab voor de hiv-behandeling van de patiënt te beoordelen.
Tijdsspanne: Elke twee maanden
Elke twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

TaiMed Biologics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Towner, MD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5460

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op ibalizumab 800mg Q2Weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren