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Protocole parrainé par l'investigateur - Utilisation continue de l'ibalizumab

10 juillet 2018 mis à jour par: William J. Towner, Kaiser Permanente
Ce protocole sert à étendre le traitement réussi des patients séropositifs au VIH au-delà des critères d'évaluation fournis par le protocole TMB202 de Phase 2b sponsorisé par TaiMed Biologics (intitulé "A Phase 2b Randomized, Double-Blinded, 48-Week, Multicenter, Dose-Response Study of Ibalizumab Plus un régime de fond optimisé chez les patients infectés par le VIH-1 prétraités (modifié en étude de 24 semaines) »), pendant 24 semaines. L'ibalizumab peut être administré au-delà de 24 semaines dans le cadre de ce protocole si l'approvisionnement le permet et si les patients continuent de présenter une réponse virologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ibalizumab doit être administré aux patients infectés par le VIH qui ont répondu (défini comme une baisse minimale de 0,7 log10 de la charge virale du VIH-1 par rapport à la ligne de base TMB-202) au protocole TMB-202. En plus du traitement de fond optimisé sélectionné par l'investigateur, le ou les patients continueront de recevoir la dose randomisée TMB-202 d'ibalizumab en mode ouvert (800 mg IV toutes les deux semaines ou 2 000 mg IV toutes les quatre semaines) conformément à leur médicament d'origine. affectation pour le protocole TMB-202.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et avoir volontairement signé l'ICF
  • Avoir une infection à VIH-1 documentée
  • Avoir complété avec succès le Protocole TMB202 (Amendement 2)(Semaine 16)
  • Ont eu au moins une baisse de 0,7 log10 de l'ARN du VIH-1 par rapport au départ à la semaine 16 et au-delà pendant le TMB202 et ne sont plus éligibles pour participer au TMB-202 en raison d'un échec virologique défini par le protocole TMB-202
  • N'ont pas retiré ou été interrompu de TMB202 9Amendement 2) pour une raison quelconque
  • Sont capables et désireux de se conformer à toutes les exigences et procédures du protocole
  • Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Si sexuellement actif, êtes prêt à utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie active définissant le SIDA selon la catégorie C, à l'exception du sarcome de Kaposi cutané et de l'émaciation due au VIH
  • Toute maladie significative (autre que l'infection par le VIH-1) ou tout résultat cliniquement significatif, y compris des problèmes psychiatriques et comportementaux, des antécédents médicaux et/ou un examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à cette étude
  • Toute consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au calendrier de l'étude et aux évaluations du protocole
  • Toute allergie ou hypersensibilité cliniquement significative antérieure à l'un des excipients de la formulation d'ibalizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ibalizumab 800mg Q2Weeks
Le sujet recevra 800 mg d'ibalizumab toutes les 2 semaines administré par perfusion intraveineuse. Tous les patients recevront également un traitement de fond optimisé
Médicament: ibalizumab 800mg Q2Weeks
L'ibalizumab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé et est fourni sous forme de formulation parentérale à une concentration de 25 mg/mL dans un flacon en verre de 10 mL, 8 mL par flacon, en tant que produit expérimental. Le médicament à l'étude sera administré par perfusion intraveineuse à des doses de 800 mg toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • TNX-355
  • TMB-355
Expérimental: ibalizumab 2 000 mg toutes les 4 semaines
Le sujet recevra 2 000 mg d'ibalizumab toutes les 4 semaines administré par perfusion intraveineuse. Tous les patients recevront également un traitement de fond optimisé
Médicament: ibalizumab 2 000 mg toutes les 4 semaines
L'ibalizumab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé et est fourni sous forme de formulation parentérale à une concentration de 25 mg/mL dans un flacon en verre de 10 mL, 8 mL par flacon, en tant que produit expérimental. Le médicament à l'étude sera administré par perfusion intraveineuse à des doses de 2000 mg toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • TNX-355
  • TMB-355

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Des tests de laboratoire comprenant la charge virale du VIH-1 de routine et la numération des cellules CD4+ seront effectués pour évaluer le bénéfice continu de l'ibalizumab pour le traitement du VIH du patient.
Délai: Tous les deux mois
Tous les deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

TaiMed Biologics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Towner, MD, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5460

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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