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治験責任医師主導プロトコル - イバリズマブの継続使用

2018年7月10日 更新者：William J. Towner、Kaiser Permanente
このプロトコルは、第 2b 相 TaiMed Biologics が後援するプロトコル TMB202 (「第 2b 相ランダム化、二重盲検、48 週間、多施設、用量反応試験のイバリズマブさらに、HIV-1に感染した治療経験のある患者における最適化されたバックグラウンドレジメン（24週間の研究に修正）」）を24週間. イバリズマブは、供給が許す限り、このプロトコルの下で 24 週間を超えて投与することができ、患者はウイルス学的反応を示し続けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Ibalizumab は、TMB-202 プロトコルに反応した (TMB-202 ベースラインからの HIV-1 ウイルス量の最小 0.7 log10 減少として定義される) HIV 感染患者に投与されます。 治験責任医師が選択した最適化されたバックグラウンドレジメンに加えて、患者は、元の薬物に従って、非盲検方式（2週間ごとに800mg IVまたは4週間ごとに2000mg IV）でTMB-202無作為用量のイバリズマブを引き続き受け取ります。 TMB-202 プロトコルの割り当て。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICF を理解し、自発的に署名することができる
  • -HIV-1感染を記録している
  • プロトコル TMB202 (修正 2) を正常に完了している (第 16 週)
  • -TMB202にいる間、16週以降にHIV-1 RNAがベースラインから少なくとも0.7 log10減少し、TMB-202プロトコルで定義されたウイルス学的失敗により、TMB-202に参加する資格がなくなりました
  • 何らかの理由で TMB202 9Amendment 2) から撤回または中止されていない
  • -すべてのプロトコル要件と手順を順守することができ、順守する意思がある
  • 18歳以上である
  • -性的に活発な場合、治験中および治験薬の最後の投与後30日間、効果的な避妊方法を喜んで使用します。

除外基準:

  • -カテゴリーCごとのアクティブなエイズ定義疾患（皮膚カポジ肉腫およびHIVによる消耗を除く）
  • -重大な疾患（HIV-1感染以外）または臨床的に重要な所見（精神医学的および行動上の問題、病歴および/または身体検査を含む） 研究者の意見では、患者がこの研究に参加することを妨げる
  • -調査官の意見では、現在のアルコールまたは違法薬物の使用は、研究スケジュールおよびプロトコル評価を順守する患者の能力を妨げます
  • -イバリズマブ製剤中の賦形剤に対する以前の臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イバリズマブ 800mg Q2Weeks
被験者は、静脈内注入により2週間ごとに800mgのイバリズマブを受け取ります。 すべての患者は、最適化されたバックグラウンドレジメンも受けます
薬：イバリズマブ 800mg Q2Weeks
イバリズマブはヒト化 IgG4 モノクローナル抗体であり、治験薬として 10 mL ガラスバイアルに 25 mg/mL の濃度で非経口製剤として提供され、バイアルあたり 8 mL です。 治験薬は、2週間ごとに800mgの用量で静脈内注入により投与されます。
他の名前：
  • TNX-355
  • TMB-355
実験的：イバリズマブ 2000mg Q4Weeks
被験者は、静脈内注入により4週間ごとに2000mgのイバリズマブを受け取ります。 すべての患者は、最適化されたバックグラウンドレジメンも受けます
薬：イバリズマブ 2000mg Q4Weeks
イバリズマブはヒト化 IgG4 モノクローナル抗体であり、治験薬として 10 mL ガラスバイアルに 25 mg/mL の濃度で非経口製剤として提供され、バイアルあたり 8 mL です。 治験薬は、4週間ごとに2000mgの用量で静脈内注入により投与されます。
他の名前：
  • TNX-355
  • TMB-355

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の HIV 治療に対するイバリズマブの継続的な利点を評価するために、通常の HIV-1 ウイルス量および CD4+ 細胞数を含む臨床検査が完了します。
時間枠：2か月ごと
2か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

TaiMed Biologics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：William Towner, MD、Kaiser Permanente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月15日

研究の完了 (実際)

2016年12月15日

試験登録日

最初に提出

2010年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5460

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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