Prüfarzt-gesponsertes Protokoll – Fortgesetzte Anwendung von Ibalizumab
10. Juli 2018 aktualisiert von: William J. Towner, Kaiser Permanente
Dieses Protokoll dient dazu, die erfolgreiche Behandlung von HIV-positiven Patienten über die Endpunkte des von TaiMed Biologics gesponserten Phase-2b-Protokolls TMB202 (mit dem Titel „A Phase 2b Randomized, Double-Blinded, 48-Week, Multicenter, Dose-Response Study of Ibalizumab Plus an Optimized Background Regimen in Treatment-Experienced Patients Infected with HIV-1 (geändert zur 24-Wochen-Studie)") für 24 Wochen.
Ibalizumab kann im Rahmen dieses Protokolls länger als 24 Wochen verabreicht werden, sofern die Verfügbarkeit dies zulässt und die Patienten weiterhin ein virologisches Ansprechen zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ibalizumab ist HIV-infizierten Patienten zu verabreichen, die auf das TMB-202-Protokoll angesprochen haben (definiert als ein Rückgang der HIV-1-Viruslast um mindestens 0,7 log10 gegenüber dem TMB-202-Ausgangswert).
Zusätzlich zu dem vom Prüfarzt ausgewählten optimierten Hintergrundregime erhalten die Patienten weiterhin die randomisierte TMB-202-Dosis von Ibalizumab in offener Form (800 mg i.v. alle zwei Wochen oder 2000 mg i.v. alle vier Wochen) gemäß ihrem ursprünglichen Medikament Zuweisung für das TMB-202-Protokoll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, die ICF zu verstehen und freiwillig unterzeichnet zu haben
- Eine dokumentierte HIV-1-Infektion haben
- Protokoll TMB202 (Änderung 2) (Woche 16) erfolgreich abgeschlossen haben
- In Woche 16 und darüber hinaus in TMB202 einen Rückgang der HIV-1-RNA um mindestens 0,7 log10 gegenüber dem Ausgangswert gehabt haben und aufgrund eines im TMB-202-Protokoll definierten virologischen Versagens nicht mehr zur Teilnahme an TMB-202 berechtigt sind
- TMB202 9Amendment 2) aus irgendeinem Grund nicht zurückgezogen oder eingestellt wurden
- Sind in der Lage und bereit, alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten
- 18 Jahre oder älter sind
- Wenn Sie sexuell aktiv sind, sind Sie bereit, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive AIDS-definierende Krankheit gemäß Kategorie C mit Ausnahme von kutanem Kaposi-Sarkom und Auszehrung aufgrund von HIV
- Jede signifikante Krankheit (außer HIV-1-Infektion) oder klinisch signifikante Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
- Jeder aktuelle Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, den Studienplan und die Protokollauswertungen einzuhalten
- Jede frühere klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in der Ibalizumab-Formulierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ibalizumab 800 mg alle 2 Wochen
Der Proband erhält alle 2 Wochen 800 mg Ibalizumab, verabreicht als intravenöse Infusion.
Alle Patienten erhalten außerdem ein optimiertes Hintergrundregime
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Ibalizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper und wird als Prüfprodukt als parenterale Formulierung in einer Konzentration von 25 mg/ml in einem 10-ml-Glasfläschchen, 8 ml pro Fläschchen, bereitgestellt.
Das Studienmedikament wird alle 2 Wochen als intravenöse Infusion in Dosen von 800 mg verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Ibalizumab 2000 mg alle 4 Wochen
Der Proband erhält alle 4 Wochen 2000 mg Ibalizumab, verabreicht als intravenöse Infusion.
Alle Patienten erhalten außerdem ein optimiertes Hintergrundregime
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Ibalizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper und wird als Prüfprodukt als parenterale Formulierung in einer Konzentration von 25 mg/ml in einem 10-ml-Glasfläschchen, 8 ml pro Fläschchen, bereitgestellt.
Das Studienmedikament wird über eine intravenöse Infusion in Dosen von 2000 mg alle 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Labortests, die routinemäßige HIV-1-Viruslast und CD4+-Zellzahlen umfassen, werden durchgeführt, um den anhaltenden Nutzen von Ibalizumab für die HIV-Behandlung des Patienten zu beurteilen.
Zeitfenster: Alle zwei Monate
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Alle zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Towner, MD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antikörper, monoklonal
- Ibalizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 5460
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