Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół sponsorowany przez badacza – Kontynuacja stosowania ibalizumabu

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: William J. Towner, Kaiser Permanente
Protokół ten służy rozszerzeniu skutecznego leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV poza punkty końcowe przewidziane w protokole TMB202 sponsorowanym przez firmę TaiMed Biologics fazy 2b (zatytułowanym „Randomizowane, podwójnie ślepe, 48-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2b dotyczące odpowiedzi na dawkę ibalizumabu Plus zoptymalizowany schemat podstawowy u pacjentów leczonych wcześniej, zakażonych wirusem HIV-1 (zmieniony w 24-tygodniowym badaniu)”), przez 24 tygodnie. Zgodnie z tym protokołem ibalizumab można podawać po upływie 24 tygodni, o ile pozwala na to podaż, a pacjenci nadal wykazują odpowiedź wirusologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ibalizumab należy podawać pacjentom zakażonym wirusem HIV, u których wystąpiła odpowiedź (zdefiniowana jako spadek miana wirusa HIV-1 o co najmniej 0,7 log10 w porównaniu z wartością wyjściową TMB-202) na protokół TMB-202. Oprócz wybranego przez badacza Zoptymalizowanego schematu podstawowego, pacjenci będą nadal otrzymywać losową dawkę ibalizumabu TMB-202 w sposób otwarty (800 mg dożylnie co dwa tygodnie lub 2000 mg dożylnie co cztery tygodnie) zgodnie z oryginalnym lekiem przypisanie dla protokołu TMB-202.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolne do zrozumienia i dobrowolnie podpisały ICF
  • Mają udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • Pomyślnie ukończyli Protokół TMB202 (Poprawka 2) (Tydzień 16)
  • Wystąpił spadek miana HIV-1 RNA o co najmniej 0,7 log10 w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu i później podczas badania TMB202 i nie kwalifikuje się już do udziału w badaniu TMB-202 z powodu niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego w protokole TMB-202
  • Nie wycofały się ani nie zostały wycofane z TMB202 9 Poprawka 2) z jakiegokolwiek powodu
  • Są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wymagań i procedur protokołu
  • Mają ukończone 18 lat
  • Osoby aktywne seksualnie są chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda czynna choroba definiująca AIDS według kategorii C, z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego i wyniszczenia spowodowanego HIV
  • Każda istotna choroba (inna niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie wyniki, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, historia medyczna i/lub badanie fizykalne, które w opinii badacza wykluczyłyby pacjenta z udziału w tym badaniu
  • Jakiekolwiek obecne spożywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania harmonogramu badania i ocen protokołów
  • Jakakolwiek wcześniejsza klinicznie istotna alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w postaci ibalizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ibalizumab 800 mg co 2 tygodnie
Pacjent będzie otrzymywał 800 mg ibalizumabu co 2 tygodnie podawane we wlewie dożylnym. Wszyscy pacjenci otrzymają również zoptymalizowany schemat podstawowy
Lek: ibalizumab 800 mg co 2 tygodnie
Ibalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4 i jest dostarczany jako preparat do podawania pozajelitowego w stężeniu 25 mg/ml w szklanej fiolce o pojemności 10 ml, po 8 ml na fiolkę, jako produkt badany. Badany lek będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 800 mg co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TNX-355
  • TMB-355
Eksperymentalny: ibalizumab 2000 mg co 4 tygodnie
Pacjent będzie otrzymywał 2000 mg ibalizumabu co 4 tygodnie podawane w postaci wlewu dożylnego. Wszyscy pacjenci otrzymają również zoptymalizowany schemat podstawowy
Lek: ibalizumab 2000 mg co 4 tygodnie
Ibalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4 i jest dostarczany jako preparat do podawania pozajelitowego w stężeniu 25 mg/ml w szklanej fiolce o pojemności 10 ml, po 8 ml na fiolkę, jako produkt badany. Badany lek będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 2000 mg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TNX-355
  • TMB-355

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania laboratoryjne, które obejmują rutynowe oznaczanie miana wirusa HIV-1 i liczby komórek CD4+, zostaną zakończone w celu oceny dalszych korzyści ibalizumabu w leczeniu HIV pacjenta.
Ramy czasowe: Co dwa miesiące
Co dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

TaiMed Biologics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Towner, MD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj