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Protocolo patrocinado por el investigador: uso continuado de ibalizumab

10 de julio de 2018 actualizado por: William J. Towner, Kaiser Permanente
Este protocolo sirve para extender el tratamiento exitoso para pacientes VIH positivos más allá de los criterios de valoración proporcionados por el protocolo TMB202 patrocinado por TaiMed Biologics de Fase 2b (titulado "Estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, de 48 semanas, multicéntrico, dosis-respuesta de Ibalizumab más un régimen de fondo optimizado en pacientes con tratamiento previo infectados con VIH-1 (modificado al estudio de 24 semanas)"), durante 24 semanas. Ibalizumab puede administrarse más allá de las 24 semanas según este protocolo, siempre que lo permita el suministro y los pacientes continúen demostrando una respuesta virológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ibalizumab se administrará a pacientes infectados por el VIH que hayan respondido (definido como una disminución mínima de 0,7 log10 en la carga viral del VIH-1 desde el valor inicial de TMB-202) en el protocolo TMB-202. Además del régimen de base optimizado seleccionado por el investigador, los pacientes seguirán recibiendo la dosis aleatoria TMB-202 de ibalizumab de manera abierta (800 mg IV cada dos semanas o 2000 mg IV cada cuatro semanas) como su medicamento original asignación para el protocolo TMB-202.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender y haber firmado voluntariamente el ICF
  • Tener infección por VIH-1 documentada
  • Haber completado con éxito el Protocolo TMB202 (Enmienda 2) (Semana 16)
  • Han tenido una disminución de al menos 0,7 log10 en el ARN del VIH-1 desde el inicio en la semana 16 y más allá mientras estaban en TMB202 y ya no son elegibles para participar en TMB-202 debido a una falla virológica definida en el protocolo TMB-202
  • No se ha retirado o ha sido descontinuado de TMB202 9 Enmienda 2) por cualquier motivo
  • Son capaces y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del protocolo.
  • Tiene 18 años de edad o más
  • Si es sexualmente activa, está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad definitoria de sida activa según la categoría C, excepto sarcoma de Kaposi cutáneo y emaciación debido al VIH
  • Cualquier enfermedad significativa (aparte de la infección por VIH-1) o hallazgos clínicamente significativos, incluidos problemas psiquiátricos y de comportamiento, historial médico y/o examen físico que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara en este estudio.
  • Cualquier uso actual de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el programa del estudio y las evaluaciones del protocolo.
  • Cualquier alergia o hipersensibilidad previa clínicamente significativa a cualquier excipiente en la formulación de ibalizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ibalizumab 800 mg cada 2 semanas
El sujeto recibirá 800 mg de ibalizumab cada 2 semanas administrados mediante infusión intravenosa. Todos los pacientes también recibirán un régimen de base optimizado
Droga: ibalizumab 800 mg cada 2 semanas
Ibalizumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado y se proporciona como una formulación parenteral a una concentración de 25 mg/ml en un vial de vidrio de 10 ml, 8 ml por vial, como producto de investigación. El fármaco del estudio se administrará mediante infusión intravenosa en dosis de 800 mg cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • TNX-355
  • TMB-355
Experimental: ibalizumab 2000 mg cada 4 semanas
El sujeto recibirá 2000 mg de ibalizumab cada 4 semanas administrados mediante infusión intravenosa. Todos los pacientes también recibirán un régimen de base optimizado
Droga: ibalizumab 2000 mg cada 4 semanas
Ibalizumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado y se proporciona como una formulación parenteral a una concentración de 25 mg/ml en un vial de vidrio de 10 ml, 8 ml por vial, como producto de investigación. El fármaco del estudio se administrará mediante infusión intravenosa a dosis de 2000 mg cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • TNX-355
  • TMB-355

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se realizarán pruebas de laboratorio que incluyen la carga viral rutinaria del VIH-1 y los recuentos de células CD4+ para evaluar el beneficio continuo de ibalizumab para el tratamiento del VIH del paciente.
Periodo de tiempo: Cada dos meses
Cada dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

TaiMed Biologics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William Towner, MD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5460

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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