Etterforsker-sponset protokoll - Fortsatt bruk av Ibalizumab
10. juli 2018 oppdatert av: William J. Towner, Kaiser Permanente
Denne protokollen tjener til å utvide den vellykkede behandlingen for HIV-positive pasienter utover endepunktene gitt av den fase 2b TaiMed Biologics-sponsede protokollen TMB202 (med tittelen "A Phase 2b Randomized, Double-Blinded, 48-Week, Multicenter, Dose-Response Study of Ibalizumab Pluss et optimalisert bakgrunnsregime hos behandlingserfarne pasienter infisert med HIV-1 (endret til 24 ukers studie)"), i 24 uker.
Ibalizumab kan administreres utover 24 uker i henhold til denne protokollen ettersom forsyningen tillater det og pasienter fortsetter å vise virologisk respons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ibalizumab skal administreres til HIV-infiserte pasienter som har respondert (definert som en reduksjon på minimum 0,7 log10 i HIV-1-virusmengden fra TMB-202 Baseline) på TMB-202-protokollen.
I tillegg til det etterforskervalgte optimaliserte bakgrunnsregimet, vil pasienten(e) fortsette å motta den randomiserte TMB-202-dosen av ibalizumab på åpent merket måte (800 mg IV annenhver uke eller 2000 mg IV hver fjerde uke) i henhold til deres originale legemiddel oppdrag for TMB-202-protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å forstå og har frivillig signert ICF
- Har dokumentert HIV-1 infeksjon
- Har fullført protokoll TMB202 (endring 2) (uke 16)
- Har hatt minst 0,7 log10 nedgang i HIV-1 RNA fra baseline ved uke 16 og utover mens i TMB202 og er ikke lenger kvalifisert til å delta i TMB-202 på grunn av TMB-202 protokolldefinert virologisk svikt
- Har ikke trukket seg eller blitt avviklet fra TMB202 9 Amendment 2) av noen grunn
- Er i stand til og villig til å overholde alle protokollkrav og prosedyrer
- Er 18 år eller eldre
- Hvis du er seksuelt aktiv, er du villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste administrering av studiemedisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv AIDS-definerende sykdom per kategori C bortsett fra kutan Kaposis sarkom og sløsing på grunn av HIV
- Enhver betydelig sykdom (annet enn HIV-1-infeksjon) eller klinisk signifikante funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ville utelukke pasienten fra å delta i denne studien
- All nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre pasientens evne til å overholde studieplanen og protokollevalueringene
- Enhver tidligere klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff i ibalizumab-formuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ibalizumab 800mg Q2 Weeks
Pasienten vil få 800 mg ibalizumab hver 2. uke administrert ved intravenøs infusjon.
Alle pasienter vil også få optimalisert bakgrunnsregime
|
Ibalizumab er et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff og leveres som en parenteral formulering i en konsentrasjon på 25 mg/ml i et 10 ml hetteglass, 8 ml per hetteglass, som undersøkelsesprodukt.
Studiemedikamentet vil bli administrert via intravenøs infusjon i doser på 800 mg hver 2. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ibalizumab 2000mg Q4Weeks
Pasienten vil få 2000 mg ibalizumab hver 4. uke administrert ved intravenøs infusjon.
Alle pasienter vil også få optimalisert bakgrunnsregime
|
Ibalizumab er et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff og leveres som en parenteral formulering i en konsentrasjon på 25 mg/ml i et 10 ml hetteglass, 8 ml per hetteglass, som undersøkelsesprodukt.
Studiemedikamentet vil bli administrert via intravenøs infusjon i doser på 2000 mg hver 4. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratorietesting som inkluderer rutinemessig HIV-1-virusmengde og CD4+-celletall vil bli fullført for å vurdere den fortsatte fordelen av ibalizumab for pasientens HIV-behandling.
Tidsramme: Annenhver måned
|
Annenhver måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Towner, MD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer, monoklonale
- Ibalizumab
Andre studie-ID-numre
- 5460
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .