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Protocollo sponsorizzato dallo sperimentatore - Uso continuato di Ibalizumab

10 luglio 2018 aggiornato da: William J. Towner, Kaiser Permanente
Questo protocollo serve a estendere il successo del trattamento per i pazienti HIV positivi oltre gli endpoint forniti dal protocollo TMB202 sponsorizzato da TaiMed Biologics di fase 2b (intitolato "A Phase 2b Randomized, Double-Blinded, 48-Week, Multicenter, Dose-Response Study of Ibalizumab Più un regime di base ottimizzato in pazienti con esperienza di trattamento con infezione da HIV-1 (modificato allo studio di 24 settimane)"), per 24 settimane. Ibalizumab può essere somministrato oltre le 24 settimane in base a questo protocollo, poiché la fornitura lo consente e i pazienti continuano a dimostrare una risposta virologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ibalizumab deve essere somministrato a pazienti con infezione da HIV che hanno risposto (definito come un calo minimo di 0,7 log10 della carica virale dell'HIV-1 dal basale TMB-202) al protocollo TMB-202. Oltre al regime di base ottimizzato selezionato dallo sperimentatore, i pazienti continueranno a ricevere la dose randomizzata TMB-202 di ibalizumab in aperto (800 mg EV ogni due settimane o 2000 mg EV ogni quattro settimane) come per il loro farmaco originale assegnazione per il protocollo TMB-202.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e hanno firmato volontariamente l'ICF
  • Hanno documentato l'infezione da HIV-1
  • Aver completato con successo il Protocollo TMB202 (Emendamento 2) (Settimana 16)
  • Hanno avuto almeno un declino di 0,7 log10 nell'RNA dell'HIV-1 dal basale alla settimana 16 e oltre durante il TMB202 e non sono più idonei a partecipare al TMB-202 a causa del fallimento virologico definito dal protocollo TMB-202
  • Non si sono ritirati o sono stati interrotti dal TMB202 9Emendamento 2) per nessun motivo
  • Sono in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti e le procedure del protocollo
  • Hanno 18 anni o più
  • Se sessualmente attivi, sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia attiva che definisce l'AIDS per la categoria C ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo e della deperimento dovuto all'HIV
  • Qualsiasi malattia significativa (diversa dall'infezione da HIV-1) o risultati clinicamente significativi, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, anamnesi medica e/o esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi uso attuale di alcol o droghe illecite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il programma dello studio e le valutazioni del protocollo
  • Qualsiasi precedente allergia o ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi eccipiente nella formulazione di ibalizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ibalizumab 800 mg ogni 2 settimane
Il soggetto riceverà 800 mg di ibalizumab ogni 2 settimane somministrato per infusione endovenosa. Tutti i pazienti riceveranno anche un regime di base ottimizzato
Droga: ibalizumab 800 mg ogni 2 settimane
Ibalizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato ed è fornito come formulazione parenterale a una concentrazione di 25 mg/ml in un flaconcino di vetro da 10 ml, 8 ml per flaconcino, come prodotto sperimentale. Il farmaco in studio verrà somministrato tramite infusione endovenosa a dosi di 800 mg ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • TNX-355
  • TMB-355
Sperimentale: ibalizumab 2000 mg ogni 4 settimane
Il soggetto riceverà 2000 mg di ibalizumab ogni 4 settimane somministrato per infusione endovenosa. Tutti i pazienti riceveranno anche un regime di base ottimizzato
Droga: ibalizumab 2000 mg ogni 4 settimane
Ibalizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato ed è fornito come formulazione parenterale a una concentrazione di 25 mg/ml in un flaconcino di vetro da 10 ml, 8 ml per flaconcino, come prodotto sperimentale. Il farmaco in studio verrà somministrato tramite infusione endovenosa a dosi di 2000 mg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • TNX-355
  • TMB-355

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno completati i test di laboratorio che includono la carica virale dell'HIV-1 di routine e la conta delle cellule CD4+ per valutare il beneficio continuo di ibalizumab per il trattamento dell'HIV del paziente.
Lasso di tempo: Ogni due mesi
Ogni due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

TaiMed Biologics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Towner, MD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5460

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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