건강한 자원봉사자를 대상으로 한 CJ 천연두 백신의 안전성과 효능

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시점 기준 19세 이상 60세 미만의 건강한 한국인 남녀
2. 참여 의사가 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
3. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 임상적 피부 질환 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사 결과가 없는 경우
4. 여성의 경우 헤마토크리트 > 33%; > 남성의 경우 38%
5. 백혈구수 3,300~12,000/mm3
6. 총 림프구 수 > 800 세포/mm3

제외 기준:

1. 천연두 백신으로 예방 접종을 받은 피험자
2. 면역결핍을 유발하는 질병 또는 상태(예: HIV AIDS, 백혈병, 림프종, 전신 악성 종양, 무감마글로불린혈증, 이식 이력, 알킬화제 치료, 항대사제, 방사선 또는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 기저 세포 암종, 간경화 또는 진행성 간 질병).
3. 면역결핍을 유발하는 질병 또는 상태를 가진 개인과 밀접한 신체 접촉(가정 또는 직장에서)
4. 습진 또는 아토피 피부염의 병력 또는 현재
5. 백신 또는 기타 의약품의 알려진 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
6. 피부염, 박리성 피부염과 같은 급성 또는 만성 피부 질환을 가진 개인과의 밀접한 신체 접촉(가정 또는 직장에서)
7. 접종 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 복용했거나 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 복용 중인 피험자.
8. 접종 후 3개월 이내에 인터페론을 포함한 면역억제요법을 받았거나 면역억제요법을 받고 있는 자.
9. 헌혈을 계획하고 있는 피험자
10. 홍반성 루푸스와 같은 자가면역질환
11. 의료기관에서 근무하는 피험자
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성과의 가족 접촉
13. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자로서 혈청임신검사 또는 소변임신검사에서 양성 결과가 나오거나, 불임, 피임용 링 주사제, 복합경구피임제 및 장벽피임제, 복합호르몬제 요법 등 승인된 피임약을 사용하지 않는 자, 피임 크림, 피임 젤리, 격막 또는 콘돔
14. 1세 미만의 가족 구성원 또는 1세 미만의 자녀와 함께 일하는 피험자
15. 심장질환 병력이 있거나 다음 위험인자 중 3개 이상을 가진 피험자: 고지혈증, 비만, 고지혈증, 포도당뇨, 경화증, 뇌동맥경화증
16. 접종 후 4주 이내 면역글로불린 또는 백신 접종
17. 라텍스에 알레르기가 있거나 염증성 안과 질환이 있거나 항바이러스제를 복용 중인 피험자.
18. 접종 후 4개월 이내 임상연구요원 접수
19. HBsAg 혈청 양성
20. HCV 항체 혈청 양성
21. HIV 혈청 양성
22. 발열(구강온도 > 38℃) 또는 심한 영양장애가 있는 자
23. 스크리닝 내원 후 3개월 이내 헌혈
24. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 피험자