Безопасность и эффективность вакцины против оспы CJ у здоровых добровольцев
5 декабря 2013 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Открытое клиническое исследование III фазы с одной группой для оценки эффективности и безопасности вакцины CJ против оспы у здоровых добровольцев, ранее не получавших вакцинацию
Имеющихся в настоящее время запасов противооспенной вакцины будет недостаточно в случае возникновения приступа оспы.
Таким образом, срочно необходимы новые методы производства противооспенной вакцины, поскольку предыдущие методы производства с использованием телячьей лимфы больше не приемлемы с точки зрения действующих стандартов.
Недавно корпорация CJ в Республике Корея разработала вакцину против оспы, полученную из клеточной культуры (CJ-50300), которая была получена путем заражения клеток MRC-5.
Целью этого клинического испытания была оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности CJ-50300.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые корейские мужчины и женщины в возрасте от 19 до 60 лет на момент скринингового визита
- Готовы участвовать и подписали форму информированного согласия
- В хорошем общем состоянии, без клинических кожных заболеваний в анамнезе, результатов физического осмотра или лабораторных исследований.
- Гематокрит > 33% для женщин; > 38% для мужчин
- Количество лейкоцитов 3300-12000/мм3
- Общее количество лимфоцитов > 800 клеток/мм3
Критерий исключения:
- Субъекты, которые были вакцинированы вакцинами против оспы
- Заболевания или состояния, вызывающие иммунодефицит (например, ВИЧ-СПИД, лейкемия, лимфома, генерализованное злокачественное новообразование, агаммаглобулинемия, трансплантация в анамнезе, терапия алкилирующими агентами, антиметаболитами, облучение или пероральные или парентеральные кортикостероиды, базально-клеточная карцинома, цирроз печени или прогрессирующая печеночная недостаточность болезнь).
- При тесном физическом контакте (бытовом или на работе) с лицом, имеющим заболевания или состояния, вызывающие иммунодефицит
- История или наличие экземы или атопического дерматита
- Аллергия или чувствительность к любым известным компонентам вакцины или других лекарств.
- При тесном физическом контакте (в быту или на работе) с человеком, страдающим острыми или хроническими кожными заболеваниями, такими как дерматит, эксфолиативный дерматит
- Субъекты, принимавшие кортикостероиды в течение 3 месяцев после вакцинации или принимающие пероральные или парентеральные кортикостероиды.
- Субъекты, которые получали иммуносупрессивную терапию, включая интерферон, в течение 3 месяцев после вакцинации или принимают иммуносупрессивную терапию.
- Субъекты, которые планируют сдать кровь
- Аутоиммунное заболевание, такое как красная волчанка
- Субъекты, которые работают в медицинском учреждении
- Бытовые контакты с беременными или кормящими женщинами
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью и имеют положительный результат теста на беременность сыворотки или мочи на беременность, или не используют утвержденные противозачаточные средства, такие как стерилизация, инъекционные противозачаточные кольца, комбинированные оральные противозачаточные таблетки и барьерные контрацептивы, комбинированная гормональная терапия, противозачаточный крем, противозачаточное желе, диафрагма или презервативы
- Субъекты член семьи < 1 года или работающие с детьми < 1 года
- Субъекты с известной историей сердечно-сосудистых заболеваний или имеют три или более из следующих факторов риска: гипертензия, ожирение, гиперлипидемия, глюкозурия, склероз, церебральный атеросклероз.
- Получение иммуноглобулина или вакцины в течение 4 недель после вакцинации
- Субъекты с аллергией на латекс, воспалительным заболеванием глаз или принимающие противовирусные средства.
- Получение исследуемых агентов в течение 4 месяцев после вакцинации
- HBsAg серопозитивный
- серопозитивный на антитела к ВГС
- ВИЧ серопозитивный
- Субъекты с лихорадкой (температура полости рта> 38 ℃) или тяжелым расстройством питания
- Сдача крови в течение 3 месяцев после скринингового визита
- Субъект, который не подходит для участия в исследовании по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vaccinia-наивная группа
2,5 * 10^5 БОЕ/доза
|
Обычный CJ-50300 2,5 x 100000 БОЕ/доза вакцинации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Формирование кармана
Временное ограничение: 7-9 день
|
7-9 день
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 0-28 дней
|
0-28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция антител
Временное ограничение: 14 или 28 дней
|
14 или 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_SPX_302
- CJ corporation (ДРУГОЙ: CJ corporation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .