Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki CJ przeciwko ospie u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi Koreańczycy, mężczyźni i kobiety, w wieku od 19 do 60 lat w czasie wizyty przesiewowej
2. Chęć uczestnictwa i podpisanie formularza świadomej zgody
3. W dobrym stanie ogólnym, bez wywiadu klinicznego chorób skóry, badania przedmiotowego lub wyników badań laboratoryjnych
4. Hematokryt > 33% dla kobiet; > 38% dla mężczyzn
5. Liczba krwinek białych 3300-12000/mm3
6. Całkowita liczba limfocytów > 800 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które zostały zaszczepione szczepionkami przeciw ospie
2. Choroby lub stany powodujące niedobór odporności (na przykład HIV AIDS, białaczka, chłoniak, uogólniony nowotwór złośliwy, agammaglobulinemia, przeszczepy w wywiadzie, terapia środkami alkilującymi, antymetabolitami, promieniowaniem lub doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami, rak podstawnokomórkowy, marskość wątroby lub zaawansowana wątroba choroba).
3. W bliskim kontakcie fizycznym (w gospodarstwie domowym lub w pracy) z osobą cierpiącą na choroby lub stany powodujące niedobór odporności
4. Historia lub obecna egzema lub atopowe zapalenie skóry
5. Alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek znane składniki szczepionki lub inne leki
6. W bliskim kontakcie fizycznym (w gospodarstwie domowym lub w pracy) z osobą z ostrymi lub przewlekłymi chorobami skóry, takimi jak zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry
7. Osoby, które przyjmowały kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu lub które przyjmują kortykosteroidy doustnie lub pozajelitowo.
8. Osoby, które przyjmowały leczenie immunosupresyjne, w tym interferon, w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu lub przyjmują leczenie immunosupresyjne.
9. Osoby, które planują oddanie krwi
10. Choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty
11. Podmioty pracujące w placówce medycznej
12. Kontakty domowe z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub testu ciążowego z moczu lub nie stosują zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych, takich jak sterylizacja, antykoncepcyjny pierścień do wstrzykiwań, złożone doustne tabletki antykoncepcyjne i mechaniczne środki antykoncepcyjne, złożona terapia hormonalna, krem antykoncepcyjny, żel antykoncepcyjny, diafragma lub prezerwatywy
14. Podmioty członek gospodarstwa domowego < 1 rok lub praca z dziećmi < 1 rok
15. Pacjenci ze znaną historią chorób serca lub z trzema lub więcej z następujących czynników ryzyka: hiperpiezja, otyłość, hiperlipidemia, cukromocz, stwardnienie, miażdżyca naczyń mózgowych
16. Otrzymanie immunoglobuliny lub szczepionki w ciągu 4 tygodni od szczepienia
17. Osoby uczulone na lateks, zapalne choroby oczu lub przyjmujące środki przeciwwirusowe.
18. Odbiór eksperymentalnych agentów badawczych w ciągu 4 miesięcy od szczepienia
19. HBsAg seropozytywny
20. przeciwciała HCV seropozytywne
21. HIV seropozytywny
22. Pacjenci z gorączką (temperatura w jamie ustnej > 38℃) lub poważnymi zaburzeniami odżywiania
23. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
24. Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w badaniu