Bezpečnost a účinnost vakcíny proti pravým neštovicím CJ u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví korejští muži a ženy ve věku 19 až 60 let v době screeningové návštěvy
2. Jste ochotni se zúčastnit a podepsali jste formulář informovaného souhlasu
3. V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez klinické anamnézy kožních onemocnění, fyzikálního vyšetření nebo výsledků laboratorních testů
4. Hematokrit > 33 % u žen; > 38 % u mužů
5. Počet bílých krvinek 3 300-12 000/mm3
6. Celkový počet lymfocytů > 800 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které byly očkovány vakcínami proti neštovicím
2. Nemoci nebo stavy, které způsobují imunodeficienci (například; HIV AIDS, leukémie, lymfom, generalizovaná malignita, agamaglobulinémie, transplantace v anamnéze, léčba alkylačními činidly, antimetabolity, ozařování nebo perorální nebo parenterální kortikosteroidy, bazaliom, cirhóza jater nebo pokročilá játra choroba).
3. V úzkém fyzickém kontaktu (v domácnosti nebo v práci) s jedincem, který má onemocnění nebo stavy, které způsobují imunodeficienci
4. Ekzém nebo atopická dermatitida v anamnéze nebo současnosti
5. Alergie nebo citlivost na jakoukoli známou složku vakcíny nebo jiných léků
6. V těsném fyzickém kontaktu (v domácnosti nebo v práci) s osobou, která má akutní nebo chronické kožní onemocnění, jako je dermatitida, exfoliativní dermatitida
7. Jedinci, kteří užívali kortikosteroidy do 3 měsíců po očkování nebo kteří užívají perorální nebo parenterální kortikosteroidy.
8. Jedinci, kteří do 3 měsíců po očkování podstoupili imunosupresivní léčbu včetně interferonu nebo užívají imunosupresivní léčbu.
9. Subjekty, které plánují darování krve
10. Autoimunitní onemocnění, jako je lupus erythematodes
11. Subjekty, které pracují ve zdravotnickém zařízení
12. Kontakty v domácnosti s těhotnými nebo kojícími ženami
13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a mají pozitivní výsledek sérového těhotenského testu nebo těhotenského testu z moči, nebo nepoužívají schválenou antikoncepci, jako je sterilizace, injekční antikoncepční kroužek, kombinované perorální antikoncepční pilulky a bariérová antikoncepce, kombinovaná hormonální terapie, antikoncepční krém, antikoncepční želé, diafragma nebo kondomy
14. Subjekty člen domácnosti < 1 rok nebo práce s dětmi < 1 rok
15. Jedinci se známou anamnézou srdečního onemocnění nebo mají tři nebo více z následujících rizikových faktorů: hyperpiesie, obezita, hyperlipidemie, glukosurie, skleróza, cerebrální arterioskleróza
16. Příjem imunoglobulinu nebo vakcíny do 4 týdnů po očkování
17. Subjekty, které jsou alergické na latex, zánětlivé oční onemocnění nebo užívající antivirová činidla.
18. Příjem výzkumných výzkumných agens do 4 měsíců po očkování
19. HBsAg séropozitivní
20. HCV protilátky séropozitivní
21. HIV séropozitivní
22. Subjekty s horečkou (orální teplota > 38 °C) nebo závažnou poruchou výživy
23. Darování krve do 3 měsíců od screeningové návštěvy
24. Subjekt, který není vhodný k účasti ve studii podle úsudku výzkumníka