CJ-isorokkorokotteen turvallisuus ja tehokkuus terveillä vapaaehtoisilla
torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Avoin, yksihaarainen, vaiheen III kliininen tutkimus CJ-isorokkorokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rokotteita saamattomilla terveillä vapaaehtoisilla
Tällä hetkellä saatavilla oleva isorokkorokotevarasto olisi riittämätön isorokkohyökkäyksen varalta.
Siten uusia valmistusmenetelmiä isorokkorokotteelle tarvitaan kipeästi, koska aiemmat valmistusmenetelmät, joissa käytetään vasikan imusolmuketta, eivät ole enää hyväksyttäviä nykyisten standardien mukaan.
Hiljattain CJ-yhtiö Korean tasavallassa on kehittänyt soluviljelmästä johdetun isorokkorokotteen (CJ-50300), joka valmistettiin infektoimalla MRC-5-soluja.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida CJ-50300:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet korealaiset mies- ja naispuoliset 19–60-vuotiaat seulontakäynnin aikana
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Hyvässä yleiskunnossa, ilman kliinisiä ihosairauksia, lääkärintarkastusta tai laboratoriotutkimustuloksia
- Hematokriitti > 33 % naisilla; > 38 % miehillä
- Valkosolujen määrä 3 300-12 000/mm3
- Lymfosyyttien kokonaismäärä > 800 solua/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu isorokkorokotteella
- immuunikatoa aiheuttavat sairaudet tai tilat (esimerkiksi HIV-AIDS, leukemia, lymfooma, yleistynyt pahanlaatuisuus, agammaglobulinemia, siirtohistoria, hoito alkyloivilla aineilla, antimetaboliteilla, säteily tai oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit, tyvisolusyöpä, maksakirroosi tai pitkälle edennyt maksakirroosi sairaus).
- läheisessä fyysisessä kosketuksessa (kotitalossa tai työssä) sellaisen henkilön kanssa, jolla on immuunipuutosta aiheuttavia sairauksia tai tiloja
- Ekseeman tai atooppisen ihottuman historia tai esiintyminen
- Allergia tai yliherkkyys jollekin rokotteen tai muiden lääkkeiden tunnetuille aineosille
- läheisessä fyysisessä kosketuksessa (kotitalossa tai työssä) henkilön kanssa, jolla on akuutti tai krooninen ihosairaus, kuten ihotulehdus, eksfoliatiivinen ihottuma
- Potilaat, jotka ovat ottaneet kortikosteroidia 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta tai jotka käyttävät oraalista tai parenteraalista kortikosteroidia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien interferonia, kolmen kuukauden kuluessa rokotuksesta tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat verenluovutusta
- Autoimmuunisairaus, kuten lupus erythematosus
- Kohteet, jotka työskentelevät lääketieteellisessä laitoksessa
- Kotitalouskontaktit raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät ja joiden seerumin raskaustestin tai virtsaraskaustestin tulos on positiivinen tai jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä, kuten sterilointia, ruiskeena käytettävää ehkäisyrengasta, yhdistelmäehkäisytabletteja ja esteehkäisyä, yhdistelmähormonipohjaista hoitoa, ehkäisyvoide, ehkäisygeeli, diafragma tai kondomit
- Kotitalouden jäsenet alle 1-vuotiaat tai työskentelevät alle 1-vuotiaiden lasten kanssa
- Potilaat, joilla on tiedetty sydänsairaus tai joilla on vähintään kolme seuraavista riskitekijöistä: hyperpiesia, liikalihavuus, hyperlipidemia, glukosuria, skleroosi, aivojen arterioskleroosi
- Immunoglobuliinin tai rokotteen vastaanotto 4 viikon kuluessa rokotuksesta
- Potilaat, jotka ovat allergisia lateksille, tulehdukselliselle silmäsairaudelle tai jotka käyttävät viruslääkkeitä.
- Tutkimushenkilöiden vastaanotto 4 kuukauden sisällä rokotuksesta
- HBsAg seropositiivinen
- HCV-vasta-aine seropositiivinen
- HIV seropositiivinen
- Potilaat, joilla on kuumetta (suun lämpötila > 38 ℃) tai vakava ravitsemushäiriö
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotettu ryhmä
2,5 * 10^5 pfu/annos
|
Perinteinen CJ-50300 2,5 x 100000 pfu/annosrokotus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taskun muodostus
Aikaikkuna: 7-9 päivää
|
7-9 päivää
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 0-28 päivää
|
0-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 14 tai 28 päivää
|
14 tai 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_SPX_302
- CJ corporation (MUUTA: CJ corporation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .