Segurança e eficácia da vacina contra a varíola CJ em voluntários saudáveis
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um estudo clínico aberto, de braço único, fase III para avaliar a eficácia e a segurança da vacina contra a varíola CJ em voluntários saudáveis não vacinados
O estoque atualmente disponível de vacina contra a varíola seria insuficiente diante de um incidente de ataque de varíola.
Assim, novos métodos de fabricação para a vacina contra a varíola são urgentemente necessários porque os métodos de fabricação anteriores usando linfa de bezerro não são mais aceitáveis do ponto de vista dos padrões atuais.
Recentemente, a corporação CJ na República da Coreia desenvolveu uma vacina contra a varíola derivada de cultura de células (CJ-50300), que foi fabricada infectando células MRC-5.
O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do CJ-50300.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos coreanos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 19 e 60 anos de idade no momento da visita de triagem
- Disposto a participar e ter assinado o termo de consentimento informado
- Em bom estado geral de saúde, sem histórico clínico de dermatopatias, exame físico ou resultados de exames laboratoriais
- Hematócrito > 33% para mulheres; > 38% para homens
- Contagem de glóbulos brancos 3.300-12.000/mm3
- Contagem total de linfócitos > 800 células/mm3
Critério de exclusão:
- Sujeitos que foram vacinados com vacinas contra a varíola
- Doenças ou condições que causam imunodeficiência (por exemplo: HIV AIDS, leucemia, linfoma, malignidade generalizada, agamaglobulinemia, história de transplante, terapia com agentes alquilantes, antimetabólitos, radiação ou corticosteroides orais ou parenterais, carcinoma basocelular, cirrose hepática ou doença hepática avançada doença).
- Em contato físico próximo (doméstico ou no trabalho) com um indivíduo que tenha doenças ou condições que causam imunodeficiência
- História ou presente de eczema ou dermatite atópica
- Alergia ou sensibilidade a qualquer componente conhecido da vacina ou de outros medicamentos
- Em contato físico próximo (doméstico ou no trabalho) com um indivíduo que tenha problemas de pele agudos ou crônicos, como dermatite, dermatite esfoliativa
- Indivíduos que tomaram corticosteroide dentro de 3 meses após a vacinação ou que estão tomando corticosteroide oral ou parenteral.
- Indivíduos que receberam terapia imunossupressora incluindo interferon dentro de 3 meses após a vacinação ou estão recebendo terapia imunossupressora.
- Sujeitos que estão planejando para doações de sangue
- Doença autoimune, como lúpus eritematoso
- Sujeitos que trabalham em instituição médica
- Contatos domiciliares com mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando e tenham resultado positivo no teste de gravidez sérico ou teste de gravidez na urina, ou que não usem contraceptivos aprovados, como esterilização, anel anticoncepcional injetável, pílulas anticoncepcionais orais combinadas e contraceptivos de barreira, terapia hormonal combinada, creme anticoncepcional, geléia anticoncepcional, diafragma ou preservativos
- Indivíduos membros da família < 1 ano de idade ou trabalham com crianças < 1 ano de idade
- Indivíduos com histórico conhecido de doença cardíaca ou três ou mais dos seguintes fatores de risco: hiperpiesia, obesidade, hiperlipidemia, glicosúria, esclerose, arteriosclerose cerebral
- Recebimento de imunoglobulina ou vacina dentro de 4 semanas após a vacinação
- Indivíduos alérgicos ao látex, com doença inflamatória oftálmica ou em uso de agentes antivirais.
- Recebimento de agentes de pesquisa investigacional dentro de 4 meses após a vacinação
- HBsAg soropositivo
- anticorpo anti-HCV soropositivo
- HIV soropositivo
- Indivíduos com febre (temperatura oral > 38 ℃) ou distúrbio nutricional grave
- Doação de sangue dentro de 3 meses desde a visita de triagem
- Sujeito que não é adequado para participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ingênuo de vacina
2,5 * 10^5 pfu/dose
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Vacinação convencional CJ-50300 2,5 x 100000 pfu/dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Formação de bolso
Prazo: 7-9 dias
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7-9 dias
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Reações adversas
Prazo: 0-28 dias
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0-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta de anticorpo
Prazo: 14 ou 28 dias
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14 ou 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJ_SPX_302
- CJ corporation (OUTRO: CJ corporation)
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