健康なボランティアにおける CJ 天然痘ワクチンの安全性と有効性
2013年12月5日 更新者：Seoul National University Hospital
ワクチン未接種の健康なボランティアにおけるCJ天然痘ワクチンの有効性と安全性を評価するための非盲検、単一アーム、第III相臨床試験
現在利用可能な天然痘ワクチンの在庫は、天然痘の攻撃に直面した場合には不十分です。
したがって、天然痘ワクチンの新しい製造方法が緊急に必要とされています。なぜなら、子牛のリンパ液を使用する以前の製造方法は、現在の基準ではもはや受け入れられないからです。
最近、韓国の CJ Corporation は、MRC-5 細胞に感染させて製造した細胞培養由来天然痘ワクチン (CJ-50300) を開発しました。
この臨床試験の目的は、CJ-50300 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の19〜60歳の健康な韓国の男性および女性の被験者
- -参加を希望し、インフォームドコンセントフォームに署名している
- 全身の健康状態が良好で、臨床的な皮膚疾患の病歴、身体検査または臨床検査の結果がないこと
- 女性のヘマトクリット > 33%; ＞男性は38％
- 白血球数 3,300～12,000/mm3
- 総リンパ球数 > 800 細胞/mm3
除外基準:
- -天然痘ワクチンを接種した被験者
- 免疫不全を引き起こす疾患または状態 (例: HIV AIDS、白血病、リンパ腫、全身性悪性腫瘍、無ガンマグロブリン血症、移植歴、アルキル化剤による治療、代謝拮抗剤、放射線、または経口または非経口コルチコステロイド、基底細胞癌、肝硬変または進行した肝臓疾患）。
- 免疫不全の原因となる疾患または状態にある個人と (家庭または職場で) 密接に物理的に接触している
- 湿疹またはアトピー性皮膚炎の病歴または現在
- ワクチンまたは他の医薬品の既知の成分に対するアレルギーまたは感受性
- 皮膚炎、剥脱性皮膚炎などの急性または慢性の皮膚疾患を持つ個人と (家庭または職場で) 密接に物理的に接触している
- -ワクチン接種から3か月以内にコルチコステロイドを服用した被験者、または経口または非経口コルチコステロイドを服用している被験者。
- -ワクチン接種後3か月以内にインターフェロンを含む免疫抑制療法を受けている、または免疫抑制療法を受けている被験者。
- 献血を予定されている方
- エリテマトーデスなどの自己免疫疾患
- 医療機関に勤務している方
- 妊娠中または授乳中の女性との家庭内接触
- -妊娠中または授乳中の女性で、血清妊娠検査または尿妊娠検査で陽性の結果が得られた、または滅菌、避妊リング注射、経口避妊薬とバリア避妊薬の併用、ホルモンベースの併用療法などの承認された避妊薬を使用していない女性被験者、避妊クリーム、避妊ゼリー、横隔膜またはコンドーム
- 被験者の世帯員が1歳未満、または1歳未満の子供と一緒に働いている
- -心臓病の既知の病歴がある被験者、または次の危険因子のうち3つ以上を持っている被験者：過食症、肥満、高脂血症、糖尿、硬化症、脳動脈硬化症
- ワクチン接種後4週間以内に免疫グロブリンまたはワクチンの受領
- ラテックスにアレルギーのある方、炎症性眼疾患の方、抗ウイルス剤を服用中の方。
- ワクチン接種後4ヶ月以内の治験薬受領
- HBsAg血清陽性
- HCV抗体陽性
- HIV血清陽性
- 発熱（口内温度38℃以上）または重度の栄養障害のある方
- スクリーニング来院から3ヶ月以内の献血
- -研究者の判断による研究への参加に適していない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクシニア未接種群
2.5 * 10^5 pfu/用量
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従来CJ-50300 2.5×10万pfu/回接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポケット形成
時間枠：7-9 日
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7-9 日
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有害反応
時間枠：0-28 日
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0-28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗体反応
時間枠：14日または28日
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14日または28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_SPX_302
- CJ corporation (他の：CJ corporation)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
天然痘ワクチン CJ-50300の臨床試験
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