Veiligheid en werkzaamheid van het CJ-pokkenvaccin bij gezonde vrijwilligers
5 december 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een open-label, eenarmige, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van het CJ-pokkenvaccin te evalueren bij gezonde vrijwilligers die niet eerder zijn gevaccineerd
De momenteel beschikbare voorraad pokkenvaccin zou onvoldoende zijn bij een incident met een pokkenaanval.
Er is dus dringend behoefte aan nieuwe productiemethoden voor het pokkenvaccin, omdat eerdere productiemethoden met behulp van kalverlymf volgens de huidige normen niet langer acceptabel zijn.
Onlangs heeft CJ Corporation in de Republiek Korea een pokkenvaccin (CJ-50300) ontwikkeld dat is afgeleid van een celcultuur en dat is vervaardigd door MRC-5-cellen te infecteren.
Het doel van deze klinische proef was om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van CJ-50300 te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Koreaanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 19 en 60 jaar oud op het moment van screeningbezoek
- Bereid zijn om deel te nemen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- In goede algemene gezondheid, zonder klinische geschiedenis van huidziekten, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten
- Hematocriet > 33% voor vrouwen; > 38% voor mannen
- Aantal witte bloedcellen 3.300-12.000/mm3
- Totaal aantal lymfocyten > 800 cellen/mm3
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zijn gevaccineerd met pokkenvaccins
- Ziekten of aandoeningen die immunodeficiëntie veroorzaken (bijvoorbeeld hiv-aids, leukemie, lymfoom, gegeneraliseerde maligniteit, agammaglobulinemie, geschiedenis van transplantatie, therapie met alkylerende middelen, antimetabolieten, bestraling of orale of parenterale corticosteroïden, basaalcelcarcinoom, levercirrose of gevorderde lever ziekte).
- In nauw fysiek contact (huishouden of op het werk) met een persoon die de ziekten of aandoeningen heeft die immunodeficiëntie veroorzaken
- Voorgeschiedenis of heden van eczeem of atopische dermatitis
- Allergie of gevoeligheid voor bekende componenten van het vaccin of andere geneesmiddelen
- In nauw fysiek contact (huishouden of op het werk) met een persoon met acute of chronische huidaandoeningen zoals dermatitis, exfoliatieve dermatitis
- Proefpersonen die binnen 3 maanden na vaccinatie corticosteroïden hebben ingenomen of die orale of parenterale corticosteroïden gebruiken.
- Proefpersonen die immunosuppressieve therapie hebben gekregen, waaronder interferon, binnen 3 maanden na vaccinatie of immunosuppressieve therapie krijgen.
- Proefpersonen die bloeddonaties plannen
- Auto-immuunziekte zoals lupus erythematosus
- Onderwerpen die in een medische instelling werken
- Huishoudelijke contacten met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven en een positief resultaat hebben bij een serum-zwangerschapstest of urine-zwangerschapstest, of die geen goedgekeurde anticonceptiva gebruiken, zoals sterilisatie, anticonceptie-injecteerbare ring, gecombineerde orale anticonceptiepillen en barrière-anticonceptie, gecombineerde hormoontherapie, anticonceptiecrème, anticonceptiegelei, pessarium of condooms
- Proefpersonen gezinslid < 1 jaar oud of werken met kinderen < 1 jaar oud
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen of met drie of meer van de volgende risicofactoren: hyperpiesie, obesitas, hyperlipidemie, glucosurie, sclerose, cerebrale arteriosclerose
- Ontvangst van immunoglobuline of vaccin binnen 4 weken na vaccinatie
- Proefpersonen die allergisch zijn voor latex, inflammatoire oogziekte of antivirale middelen gebruiken.
- Ontvangst van middelen voor onderzoek binnen 4 maanden na vaccinatie
- HBsAg seropositief
- HCV-antilichaam seropositief
- HIV-seropositief
- Onderwerpen met koorts (orale temperatuur > 38℃) of ernstige voedingsstoornis
- Bloeddonatie binnen 3 maanden na screeningsbezoek
- Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccinia-naïeve groep
2,5 * 10^5 pfu/dosis
|
Conventionele CJ-50300 2,5 x 100.000 pfu/dosis vaccinatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pocket vorming
Tijdsspanne: 7-9 dagen
|
7-9 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-28 dagen
|
0-28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antilichaam reactie
Tijdsspanne: 14 of 28 dagen
|
14 of 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJ_SPX_302
- CJ corporation (ANDER: CJ corporation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .