Sikkerhed og effektivitet af CJ koppevaccine hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde koreanske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 19 og 60 år på tidspunktet for screeningsbesøget
2. Er villig til at deltage og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
3. Ved god generel sundhed, uden klinisk hudsygdomshistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater
4. Hæmatokrit > 33% for kvinder; > 38 % for mænd
5. Antal hvide blodlegemer 3.300-12.000/mm3
6. Totalt antal lymfocytter > 800 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med koppevacciner
2. Sygdomme eller tilstande, der forårsager immundefekt (f.eks. HIV AIDS, leukæmi, lymfom, generaliseret malignitet, agammaglobulinemi, transplantationshistorie, terapi med alkylerende midler, antimetabolitter, stråling eller orale eller parenterale kortikosteroider, basalcellekarcinom, levercirrhose eller fremskreden levercirrhose sygdom).
3. I tæt fysisk kontakt (husstand eller på arbejde) med en person, der har de sygdomme eller tilstande, der forårsager immundefekt
4. Anamnese eller tilstedeværelse af eksem eller atopisk dermatitis
5. Allergi eller følsomhed over for kendte komponenter i vaccine eller anden medicin
6. I tæt fysisk kontakt (husstand eller på arbejde) med en person, der har akutte eller kroniske hudsygdomme såsom dermatitis, eksfoliativ dermatitis
7. Personer, der har taget kortikosteroid inden for 3 måneder efter vaccination, eller som tager oralt eller parenteralt kortikosteroid.
8. Forsøgspersoner, der har fået immunsuppressiv behandling, herunder interferon, inden for 3 måneder efter vaccination eller tager immunsuppressiv behandling.
9. Forsøgspersoner, der planlægger bloddonationer
10. Autoimmun sygdom såsom lupus erythematosus
11. Emner, der arbejder i medicinsk institution
12. Husholdningskontakter med kvinder, der er gravide eller ammer
13. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, og som har et positivt resultat ved serumgraviditetstest eller uringraviditetstest, eller som ikke bruger godkendte præventionsmidler såsom sterilisering, p-ring injicerbar, kombinerede orale p-piller og barriere-prævention, kombineret hormonbaseret behandling, svangerskabsforebyggende creme, svangerskabsforebyggende gelé, mellemgulv eller kondomer
14. Forsøgspersoner husstandsmedlem < 1 år gammel eller arbejder med børn < 1 år gammel
15. Personer med en kendt historie med hjertesygdom eller har tre eller flere af følgende risikofaktorer: hyperpiesi, fedme, hyperlipidæmi, glucosuri, sklerose, cerebral arteriosklerose
16. Modtagelse af immunglobulin eller vaccine inden for 4 uger efter vaccination
17. Personer, der er allergiske over for latex, inflammatorisk oftalmisk sygdom eller tager antivirale midler.
18. Modtagelse af forsøgsmidler inden for 4 måneder efter vaccination
19. HBsAg seropositiv
20. HCV antistof seropositivt
21. HIV seropositiv
22. Personer med feber (oral temperatur > 38 ℃) eller alvorlig ernæringsforstyrrelse
23. Bloddonation inden for 3 måneder efter screeningsbesøg
24. Forsøgsperson, der ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators vurdering