건강한 남성 지원자에서 [14C]AZD1981의 대사, 배설 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (ADME)
2010년 11월 17일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 지원자에서 [14C]AZD1981의 대사, 배설 및 약동학을 평가하기 위한 개방, 단일 용량, 단일 센터, I상 연구
이 연구의 목적은 [14C]AZD1981의 단일 경구 용량의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 있는 동의서 제공
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 5mSv 초과, 지난 5년 동안 10mSv 초과 또는 연간 누적 합계가 1mSv 초과인 방사선 수준에 노출된 경우
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재
- 연구자의 의견에 따라 베이스라인에서 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
경구 정제, 250mg, 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 변수 및 방사능
기간: 연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
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연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전 변수(ECG, 부작용, 혈압, 맥박, 체온, 안전 실험실)
기간: 연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
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연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- 수석 연구원: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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