Étude pour évaluer le métabolisme, l'excrétion et la pharmacocinétique du [14C]AZD1981 chez des hommes volontaires sains (ADME)
17 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, à dose unique, monocentrique, de phase I pour évaluer le métabolisme, l'excrétion et la pharmacocinétique du [14C]AZD1981 chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de l'étude est de caractériser l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) d'une dose orale unique de [14C]AZD1981
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg
Critère d'exclusion:
- Exposé à des niveaux de rayonnement au-dessus du fond de > 5 mSv au cours de la dernière année, > 10 mSv au cours des 5 dernières années ou un total cumulé de > 1 mSv par année de vie
- Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent à l'examen physique, à la chimie clinique, à l'hématologie, à l'analyse d'urine, aux signes vitaux ou à l'ECG au départ de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Comprimé oral, 250 mg, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables pharmacocinétiques et radioactivité
Délai: Occasions fréquentes d'échantillonnage pendant les journées d'étude
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Occasions fréquentes d'échantillonnage pendant les journées d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variables de sécurité (ECG, événements indésirables, tension artérielle, pouls, température corporelle, laboratoire de sécurité)
Délai: Occasions fréquentes d'échantillonnage pendant les journées d'étude
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Occasions fréquentes d'échantillonnage pendant les journées d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Chercheur principal: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2010
Première publication (Estimation)
28 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D9830C00006
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