Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení metabolismu, vylučování a farmakokinetiky [14C]AZD1981 u zdravých mužských dobrovolníků (ADME)

17. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, jednodávková, jednocentrová studie fáze I k posouzení metabolismu, vylučování a farmakokinetiky [14C]AZD1981 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem studie je charakterizovat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) jedné perorální dávky [14C]AZD1981

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Vystaveno úrovním radiace nad pozadím >5 mSv za poslední rok, >10 mSv za posledních 5 let nebo kumulativně >1 mSv za rok života
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy podle názoru zkoušejícího
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích nebo EKG na začátku podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD1981
Perorální tableta, 250 mg, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické proměnné a radioaktivita
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během studijních dnů
Časté příležitosti odběru vzorků během studijních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (EKG, nežádoucí příhody, krevní tlak, puls, tělesná teplota, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během studijních dnů
Časté příležitosti odběru vzorků během studijních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D9830C00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD1981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit