Vizsgálat a [14C]AZD1981 metabolizmusának, kiválasztódásának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfi önkénteseknél (ADME)
2010. november 17. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, egyadagos, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat a [14C]AZD1981 metabolizmusának, kiválasztódásának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfi önkéntesekben
A vizsgálat célja egyetlen orális adag [14C]AZD1981 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának (ADME) jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg
Kizárási kritériumok:
- 5 mSv háttér feletti sugárzásnak volt kitéve az elmúlt évben, 10 mSv feletti az elmúlt 5 évben, vagy életévenként összesen >1 mSv
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében a vizsgáló véleménye szerint
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálatban, klinikai kémiában, hematológiában, vizeletvizsgálatban, életjelekben vagy EKG-ban a vizsgáló véleménye szerint a kiinduláskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Orális tabletta, 250 mg, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai változók és radioaktivitás
Időkeret: Gyakori mintavételi alkalmak a tanulmányi napokon
|
Gyakori mintavételi alkalmak a tanulmányi napokon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági változók (EKG, nemkívánatos események, vérnyomás, pulzus, testhőmérséklet, biztonsági labor)
Időkeret: Gyakori mintavételi alkalmak a tanulmányi napokon
|
Gyakori mintavételi alkalmak a tanulmányi napokon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Kutatásvezető: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9830C00006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .