Studie för att bedöma metabolism, utsöndring och farmakokinetik av [14C]AZD1981 hos friska manliga frivilliga (ADME)
17 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, endos, singelcenter, fas I-studie för att bedöma metabolism, utsöndring och farmakokinetik av [14C]AZD1981 hos friska manliga frivilliga
Syftet med studien är att karakterisera absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av en enstaka oral dos av [14C]AZD1981
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke före varje studiespecifik procedur
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och väga minst 50 kg
Exklusions kriterier:
- Exponerad för strålningsnivåer över bakgrund på >5 mSv under det senaste året, >10 mSv under de senaste 5 åren eller totalt >1 mSv per levnadsår
- Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning enligt utredarens åsikt
- Alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken eller EKG vid baslinjen enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Oral tablett, 250 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska variabler och radioaktivitet
Tidsram: Frekventa provtagningstillfällen under studiedagar
|
Frekventa provtagningstillfällen under studiedagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsvariabler (EKG, biverkningar, blodtryck, puls, kroppstemperatur, säkerhetslabb)
Tidsram: Frekventa provtagningstillfällen under studiedagar
|
Frekventa provtagningstillfällen under studiedagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Huvudutredare: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D9830C00006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .