Studie for å vurdere metabolismen, utskillelsen og farmakokinetikken til [14C]AZD1981 hos friske mannlige frivillige (ADME)
17. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, enkeltdose, enkeltsenter, fase I-studie for å vurdere metabolismen, utskillelsen og farmakokinetikken til [14C]AZD1981 hos friske mannlige frivillige
Formålet med studien er å karakterisere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av en enkelt oral dose av [14C]AZD1981
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 og vei minst 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Eksponert for strålingsnivåer over bakgrunn på >5 mSv det siste året, >10 mSv i løpet av de siste 5 årene eller totalt >1 mSv per leveår
- Historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse etter etterforskerens oppfatning
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn i fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline etter utrederens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Oral tablett, 250 mg, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske variabler og radioaktivitet
Tidsramme: Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene
|
Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (EKG, uønskede hendelser, blodtrykk, puls, kroppstemperatur, sikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene
|
Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Hovedetterforsker: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D9830C00006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .