Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere metabolisme, udskillelse og farmakokinetik af [14C]AZD1981 hos raske mandlige frivillige (ADME)

17. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, enkelt-dosis, enkelt-center, fase I-studie for at vurdere metabolisme, udskillelse og farmakokinetik af [14C]AZD1981 hos raske mandlige frivillige

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af en enkelt oral dosis af [14C]AZD1981

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Udsat for strålingsniveauer over baggrunden på >5 mSv i det sidste år, >10 mSv i løbet af de sidste 5 år eller en kumulativ total på >1 mSv pr. leveår
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse efter investigators mening
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD1981
Oral tablet, 250 mg, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler og radioaktivitet
Tidsramme: Hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene
Hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (EKG, bivirkninger, blodtryk, puls, kropstemperatur, sikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: Hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene
Hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Ledende efterforsker: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9830C00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD1981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner