Исследование по оценке метаболизма, экскреции и фармакокинетики [14C]AZD1981 у здоровых мужчин-добровольцев (ADME)
17 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое однодозовое одноцентровое исследование фазы I для оценки метаболизма, экскреции и фармакокинетики [14C]AZD1981 у здоровых мужчин-добровольцев
Цель исследования — охарактеризовать абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение (ADME) однократной пероральной дозы [14C]AZD1981.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия перед любой конкретной процедурой исследования
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг.
Критерий исключения:
- Воздействие радиации выше фонового уровня >5 мЗв за последний год, >10 мЗв за последние 5 лет или суммарно >1 мЗв за год жизни
- История или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, по мнению исследователя.
- Любые клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании, клинической химии, гематологии, анализе мочи, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ на исходном уровне по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетка для приема внутрь, 250 мг, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры и радиоактивность
Временное ограничение: Частые случаи отбора проб в дни исследования
|
Частые случаи отбора проб в дни исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (ЭКГ, нежелательные явления, артериальное давление, пульс, температура тела, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: Частые случаи отбора проб в дни исследования
|
Частые случаи отбора проб в дни исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Главный следователь: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D9830C00006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .