Tutkimus [14C]AZD1981:n aineenvaihdunnan, erittymisen ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla (ADME)
keskiviikko 17. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, yhden annoksen, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus [14C]AZD1981:n aineenvaihdunnan, erittymisen ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida [14C]AZD1981:n kerta-annoksen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä (ADME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista menettelyä
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Altistunut säteilytasolle, joka ylittää taustan >5 mSv viimeisen vuoden aikana, >10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana tai kumulatiivisesti >1 mSv elinvuotta kohden
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen tutkijan mielestä
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisestä kemiasta, hematologiasta, virtsaanalyysistä, elintoiminnoista tai EKG:stä lähtötilanteessa tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Suun kautta otettava tabletti, 250 mg, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset muuttujat ja radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Säännölliset näytteenottokerrat opintopäivien aikana
|
Säännölliset näytteenottokerrat opintopäivien aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (EKG, haittatapahtumat, verenpaine, pulssi, kehon lämpötila, turvallisuuslaboratorio)
Aikaikkuna: Säännölliset näytteenottokerrat opintopäivien aikana
|
Säännölliset näytteenottokerrat opintopäivien aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Päätutkija: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9830C00006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .