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Studie zur Bewertung des Metabolismus, der Ausscheidung und der Pharmakokinetik von [14C]AZD1981 bei gesunden männlichen Freiwilligen (ADME)

17. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie mit Einzeldosis und Einzelzentrum zur Bewertung des Metabolismus, der Ausscheidung und der Pharmakokinetik von [14C]AZD1981 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (ADME) einer oralen Einzeldosis von [14C]AZD1981 zu charakterisieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber Strahlungswerten über dem Hintergrund von >5 mSv im letzten Jahr, >10 mSv in den letzten 5 Jahren oder einer kumulativen Gesamtsumme von >1 mSv pro Lebensjahr
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung nach Ansicht des Prüfarztes
  • Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse, den Vitalfunktionen oder dem EKG zu Studienbeginn nach Meinung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD1981
Orale Tablette, 250 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen und Radioaktivität
Zeitfenster: Häufige Probenentnahmen während der Studientage
Häufige Probenentnahmen während der Studientage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (EKG, unerwünschte Ereignisse, Blutdruck, Puls, Körpertemperatur, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Häufige Sampling-Anlässe während der Studientage
Häufige Sampling-Anlässe während der Studientage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Hauptermittler: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9830C00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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