[14C]AZD1981 在健康男性志愿者中的代谢、排泄和药代动力学评估研究 (ADME)
2010年11月17日 更新者：AstraZeneca
一项开放、单剂量、单中心、I 期研究，以评估 [14C]AZD1981 在健康男性志愿者中的代谢、排泄和药代动力学
该研究的目的是表征单次口服剂量 [14C]AZD1981 的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署、书面和注明日期的知情同意书
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤
排除标准：
- 过去一年暴露于背景以上 >5 mSv、过去 5 年 >10 mSv 或每年累计 >1 mSv 的辐射水平
- 研究者认为有任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在
- 研究者认为基线时体格检查、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征或心电图的任何临床相关异常发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
口服片剂，250 毫克，单次剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学变量和放射性
大体时间：学习期间频繁采样
|
学习期间频繁采样
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全变量（心电图、不良事件、血压、脉搏、体温、安全实验室）
大体时间：学习期间频繁采样
|
学习期间频繁采样
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eva S Pettersson、AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- 首席研究员：Tim Mant, Professor、Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月27日
首次发布 (估计)
2010年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月17日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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