Studie ter beoordeling van het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek van [14C]AZD1981 bij gezonde mannelijke vrijwilligers (ADME)
17 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open, single-dose, single-center, fase I-onderzoek om het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek van [14C]AZD1981 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen
Het doel van de studie is om de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een enkelvoudige orale dosis [14C]AZD1981 te karakteriseren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
- Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg wegen
Uitsluitingscriteria:
- Blootgesteld aan stralingsniveaus boven de achtergrond van >5 mSv in het afgelopen jaar, >10 mSv in de afgelopen 5 jaar of een cumulatief totaal van >1 mSv per levensjaar
- Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening naar de mening van de onderzoeker
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies of ECG bij baseline naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Orale tablet, 250 mg, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische variabelen en radioactiviteit
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studiedagen
|
Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studiedagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen (ECG, bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studiedagen
|
Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studiedagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D9830C00006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .