Badanie oceniające metabolizm, wydalanie i farmakokinetykę [14C]AZD1981 u zdrowych ochotników płci męskiej (ADME)
17 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki [14C]AZD1981 u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem badania jest scharakteryzowanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) pojedynczej dawki doustnej [14C]AZD1981
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Narażona na promieniowanie powyżej poziomu tła >5 mSv w ciągu ostatniego roku, >10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat lub łącznie >1 mSv na rok życia
- Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia w opinii badacza
- W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych lub EKG na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletka doustna, 250 mg, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne farmakokinetyczne i radioaktywność
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne bezpieczeństwa (EKG, zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, puls, temperatura ciała, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Główny śledczy: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9830C00006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .