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Studio per valutare il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di [14C]AZD1981 in volontari maschi sani (ADME)

17 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio aperto, monodose, monocentrico, di fase I per valutare il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di [14C]AZD1981 in volontari maschi sani

Lo scopo dello studio è caratterizzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una singola dose orale di [14C]AZD1981

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Esposti a livelli di radiazioni sopra il fondo di >5 mSv nell'ultimo anno, >10 mSv negli ultimi 5 anni o un totale cumulativo di >1 mSv per anno di vita
  • Storia o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo secondo il parere dello sperimentatore
  • Qualsiasi risultato anormale clinicamente rilevante all'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali o ECG al basale secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD1981
Compressa orale, 250 mg, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche e radioattività
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio
Frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (ECG, eventi avversi, pressione sanguigna, polso, temperatura corporea, laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio
Frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva S Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Investigatore principale: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit at Guy´s Hospital, London, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9830C00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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