안압 상승 환자에서 AR-12286과 Latanoprost 비교 연구
2014년 4월 18일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
안내압이 상승한 환자에서 AR-12286의 안전성 및 안압 강하 효능을 평가하는 2상, 이중 마스킹, 무작위, 능동 제어, 용량 반응 연구
라타노프로스트와 비교하여 고안압증 및 개방각 녹내장 치료에 있어 두 가지 농도의 국소 AR-12286의 안전성 및 효능에 대한 28일 연구.
가설: AR-12286 점안액의 각 용량의 안구 저혈압 효능은 활성 대조군과 다르지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
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Poway, California, 미국, 92064
- Centre For Health Care
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Florida
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Marvin Greenberg, MD
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- The Eye Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
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San Antonio, Texas, 미국, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 진단 및 현재 안압강하제 치료 중.
- 2-7일 간격으로 2회의 적격성 방문(07:00-09:00시)에서 비약물(세척 후) IOP ≥ 22 mm Hg.
- 각 눈의 교정 시력은 각 눈의 ETDRS에 의해 +1.0 logMAR 이상입니다(20/200에 해당).
- 스크리닝 방문 전 90일 동안 적어도 30일 동안 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 시판되는 IOP 저하 약물을 사용했습니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
안과(양쪽 눈):
- 녹내장: pseudoexfoliation 또는 색소 분산 성분, 각 폐쇄의 역사. 참고: 이전의 레이저 주변 홍채 절개술은 허용됩니다.
- 안압 > 36mmHg
- 제제의 성분(염화벤잘코늄 등) 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민성.
- 연구 안구(들)에서의 이전의 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술.
- 연구 안구(들)의 굴절 수술(예를 들어, 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- 지난 6개월 이내의 안구 외상, 또는 지난 3개월 이내의 안구 수술 또는 레이저 치료.
- 기준선(방문 1)에서 안구 감염, 염증, 임상적으로 유의한 안검염 또는 결막염 또는 단순 포진 각막염의 병력 또는 증거
- 연구 약물 주입 후 30분 이내에 콘택트렌즈 착용.
- a) 안구 강하제(제공된 일정에 따라 세척해야 함), b) 눈꺼풀 스크럽(방문 이전에 사용할 수 있지만 이후에는 사용할 수 없음)을 제외하고 방문 1 후 30일 이내에 모든 종류의 안약 1) 또는 c) 안구 건조를 위한 윤활제 점적(연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음).
- 임상적으로 중요한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성 각결막염) 연구를 방해할 수 있는 녹내장 손상을 포함하여 1개월 동안 안구 저혈압 약물의 세척이 안전하다고 판단되지 않습니다(즉, 컵 디스크 비율 > 0.8).
- 중앙 각막 두께가 600μ를 초과합니다.
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
전신:
- 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애).
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 IOP에 실질적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 동안 예상되는 전신 약물의 변화.
- 전임상 안전 프로그램의 상태로 인해 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 검사에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR-12286 0.5% 점안액
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q.d. 오후
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실험적: AR-12286 0.25% 점안액
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q.d. 오후
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실험적: 라타노프로스트 0.005% 점안액
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q.d. 오후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 각 치료 후 시점에서 매일 치료군 내 피험자 전체의 평균 안압(IOP)이 될 것입니다.
기간: 28일 투약
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28일 투약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 시점에서 매일 조정된 기준선 IOP의 평균 변화
기간: 28일 투약
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28일 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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