Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AR-12286 versus Latanoprost hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk

18. april 2014 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltmasket, randomisert, aktivt kontrollert, dose-respons studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av AR-12286 hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk

En 28-dagers studie av sikkerheten og effekten av to konsentrasjoner av topisk AR-12286 ved behandling av okulær hypertensjon og åpenvinklet glaukom sammenlignet med latanoprost. Hypotese: Den okulære hypotensive effekten av hver dose av AR-12286 oftalmisk oppløsning vil ikke være forskjellig fra en aktiv kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Centre For Health Care
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Marvin Greenberg, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmology Group
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • The Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78731
        • Medical Center Ophth. Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Diagnose av åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT) og behandles for tiden med okulær hypotensiv medisin.
  3. Umedisinert (etter utvasking) IOP ≥ 22 mm Hg ved 2 kvalifikasjonsbesøk (07:00-09:00), med 2-7 dagers mellomrom.
  4. Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øye (tilsvarer 20/200).
  5. Har brukt en kommersielt tilgjengelig IOP-senkende medisin i ett eller begge øyne i minst 30 dager i løpet av de 90 dagene før screeningbesøket.
  6. Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk (i begge øyne):

  1. Glaukom: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent, historie med vinkellukking. Merk: Tidligere laser perifer iridotomi er akseptabelt.
  2. Intraokulært trykk > 36 mm Hg
  3. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen (benzalkoniumklorid, etc.), eller overfor aktuelle anestetika.
  4. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer i studieøye.
  5. Brytningskirurgi i studieøyne (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  6. Øyetraume i løpet av de siste seks månedene, eller øyekirurgi eller laserbehandling i løpet av de siste tre månedene.
  7. Anamnese eller tegn på øyeinfeksjon, betennelse, klinisk signifikant blefaritt eller konjunktivitt ved baseline (besøk 1), eller herpes simplex keratitt
  8. Bruk kontaktlinse innen 30 minutter etter instillasjon av studiemedisin.
  9. Okulær medisin av noe slag innen 30 dager etter besøk 1, med unntak av a) okulære hypotensive medisiner (som må vaskes ut i henhold til oppgitt tidsplan), b) lokkskrubb (som kan brukes før, men ikke etter besøket) 1) eller c) smørende dråper for tørre øyne (som kan brukes gjennom hele studien).
  10. Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratoconjunctivitis sicca) som kan forstyrre studien, inkludert glaukomskade så alvorlig at utvasking av okulær hypotensive medisiner i én måned ikke anses som trygt (dvs. cup-disc ratio > 0,8).
  11. Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 μ.
  12. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.

Systematisk:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester ved screening.
  2. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien.
  3. Deltakelse i en hvilken som helst undersøkelse innen de siste 30 dagene.
  4. Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på IOP innen 30 dager før screening, eller forventet under studien.
  5. På grunn av status for preklinisk sikkerhetsprogram, kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningundersøkelsen og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR-12286 0,5 % oftalmisk løsning
Legemiddel: AR-12286 0,5 % oftalmisk løsning
q.d. PM
Eksperimentell: AR-12286 0,25 % oftalmisk løsning
Legemiddel: AR-12286 0,25 % oftalmisk løsning
q.d. PM
Eksperimentell: Latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning
Legemiddel: Latanoprost oftalmisk løsning
q.d. PM
Andre navn:
  • Xalatan(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet vil være gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) på tvers av forsøkspersoner i behandlingsgruppen hver dag ved hvert tidspunkt etter behandling.
Tidsramme: 28 dager med dosering
28 dager med dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra daglig justert baseline IOP ved hvert tidspunkt
Tidsramme: 28 dager med dosering
28 dager med dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-12286-CS202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere