- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01060579
Estudo de AR-12286 Versus Latanoprost em Pacientes com Pressão Intraocular Elevada
18 de abril de 2014 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Um estudo de dose-resposta de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, avaliando a segurança e a eficácia hipotensora ocular do AR-12286 em pacientes com pressão intraocular elevada
Um estudo de 28 dias sobre a segurança e eficácia de duas concentrações de AR-12286 tópico no tratamento de hipertensão ocular e glaucoma de ângulo aberto em comparação com latanoprost.
Hipótese: A eficácia hipotensora ocular de cada dose de solução oftálmica AR-12286 não será diferente daquela de um controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Marvin Greenberg, MD
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT) e atualmente em tratamento com medicação hipotensora ocular.
- PIO não medicada (pós-lavagem) ≥ 22 mm Hg em 2 visitas de elegibilidade (07:00-09:00 h), 2-7 dias de intervalo.
- Acuidade visual corrigida em cada olho +1,0 logMAR ou melhor por ETDRS em cada olho (equivalente a 20/200).
- Usou um medicamento para redução da PIO disponível comercialmente em um ou ambos os olhos por pelo menos 30 dias nos 90 dias anteriores à visita de triagem.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
Oftálmico (em qualquer um dos olhos):
- Glaucoma: pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento, história de fechamento de ângulo. Nota: A iridotomia periférica a laser anterior é aceitável.
- Pressão intraocular > 36 mm Hg
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação (cloreto de benzalcônio, etc.) ou a anestésicos tópicos.
- Cirurgia intraocular de glaucoma anterior ou procedimentos a laser de glaucoma no(s) olho(s) do estudo.
- Cirurgia refrativa no(s) olho(s) do estudo (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
- Trauma ocular nos últimos seis meses ou cirurgia ocular ou tratamento a laser nos últimos três meses.
- Histórico ou evidência de infecção ocular, inflamação, blefarite ou conjuntivite clinicamente significativa no início do estudo (consulta 1) ou ceratite por herpes simples
- Uso de lentes de contato dentro de 30 minutos após a instilação da medicação do estudo.
- Medicação ocular de qualquer tipo dentro de 30 dias da Visita 1, com exceção de a) medicamentos hipotensores oculares (que devem ser lavados de acordo com o cronograma fornecido), b) esfoliantes palpebrais (que podem ser usados antes, mas não após a Visita 1) ou c) colírio lubrificante para olho seco (que poderá ser utilizado ao longo do estudo).
- Doença ocular clinicamente significativa (p. edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que podem interferir no estudo, incluindo dano glaucomatoso tão grave que a lavagem de medicamentos hipotensores oculares por um mês não é considerada segura (ou seja, relação escavação-disco > 0,8).
- Espessura central da córnea superior a 600 μ.
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.
Sistêmico:
- Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais na triagem.
- Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia grave, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que possam interferir no estudo.
- Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias.
- Mudanças na medicação sistêmica que podem ter um efeito substancial na PIO 30 dias antes da triagem ou antecipadas durante o estudo.
- Devido ao status do programa de segurança pré-clínica, mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja um ano após a menopausa ou três meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no exame de triagem e não devem ter a intenção de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AR-12286 solução oftálmica a 0,5%
|
q.d. PM
|
Experimental: AR-12286 Solução Oftálmica a 0,25%
|
q.d. PM
|
Experimental: Latanoprost 0,005% solução oftálmica
|
q.d. PM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O endpoint primário de eficácia será a pressão intraocular média (PIO) entre os indivíduos dentro do grupo de tratamento em cada dia em cada ponto de tempo pós-tratamento
Prazo: 28 dias de dosagem
|
28 dias de dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração média da PIO basal ajustada diariamente em cada ponto de tempo
Prazo: 28 dias de dosagem
|
28 dias de dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-12286-CS202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AR-12286 solução oftálmica a 0,5%
-
Aerie PharmaceuticalsConcluídoPressão Intraocular ElevadaEstados Unidos
-
Aerie PharmaceuticalsConcluídoHipertensão Ocular | GlaucomaEstados Unidos
-
New York Glaucoma Research InstituteDesconhecido
-
Robert Ritch, MD, LLC.ConcluídoHipertensão Ocular | Glaucoma de Ângulo Aberto | Síndrome de EsfoliaçãoEstados Unidos
-
Aerie PharmaceuticalsConcluído
-
Aerie PharmaceuticalsConcluídoHipertensão Ocular | Glaucoma de ângulo aberto
-
Aerie PharmaceuticalsConcluídoHipertensão Ocular | Glaucoma de Ângulo AbertoEstados Unidos
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityConcluídoCáries dentárias | Doença Pulpar Odontológica