Studie van AR-12286 versus Latanoprost bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk
18 april 2014 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dosis-responsonderzoek in fase 2 ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van AR-12286 bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk
Een 28 dagen durend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van twee concentraties actueel AR-12286 bij de behandeling van oculaire hypertensie en openkamerhoekglaucoom in vergelijking met latanoprost.
Hypothese: De oculaire hypotensieve werkzaamheid van elke dosis AR-12286 oftalmische oplossing zal niet verschillen van die van een actieve controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Marvin Greenberg, MD
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- The Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Diagnose van openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT) en momenteel behandeld met oculaire hypotensieve medicatie.
- Niet-gemedicineerde (post-washout) IOP ≥ 22 mm Hg bij 2 geschiktheidsbezoeken (07:00-09:00 uur), 2-7 dagen uit elkaar.
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog +1,0 logMAR of beter door ETDRS in elk oog (equivalent aan 20/200).
- Heeft in de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek gedurende ten minste 30 dagen een in de handel verkrijgbaar IOD-verlagend medicijn gebruikt in één of beide ogen.
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Oogheelkundig (in beide ogen):
- Glaucoom: pseudo-exfoliatie of pigmentverspreidingscomponent, voorgeschiedenis van hoeksluiting. Opmerking: Eerdere laser perifere iridotomie is acceptabel.
- Intraoculaire druk > 36 mm Hg
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (benzalkoniumchloride, enz.) of voor lokale anesthetica.
- Eerdere intra-oculaire chirurgie van glaucoom of laserprocedures van glaucoom in onderzoeksogen.
- Refractieve chirurgie in onderzoeksoog(en) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
- Oogtrauma in de afgelopen zes maanden, of oogchirurgie of laserbehandeling in de afgelopen drie maanden.
- Voorgeschiedenis of bewijs van oculaire infectie, ontsteking, klinisch significante blefaritis of conjunctivitis bij aanvang (bezoek 1), of herpes simplex keratitis
- Dragen van contactlenzen binnen 30 minuten na instillatie van studiemedicatie.
- Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na bezoek 1, met uitzondering van a) oculaire hypotensieve medicatie (die moet worden uitgewassen volgens het verstrekte schema), b) ooglid scrubs (die vóór, maar niet na bezoek kunnen worden gebruikt) 1) of c) bevochtigende druppels voor droge ogen (die tijdens het onderzoek kunnen worden gebruikt).
- Klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) die het onderzoek zouden kunnen verstoren, inclusief glaucoomschade die zo ernstig is dat uitwassen van oculaire hypotensieve medicatie gedurende een maand niet veilig wordt geacht (d.w.z. cup-disc ratio > 0,8).
- Centrale hoornvliesdikte groter dan 600 μ.
- Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert.
Systemisch:
- Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests bij screening.
- Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die de studie zouden kunnen verstoren.
- Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
- Veranderingen van systemische medicatie die een substantieel effect kunnen hebben op de IOD binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die tijdens het onderzoek worden verwacht.
- Vanwege de status van het preklinische veiligheidsprogramma, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een jaar na de menopauze of drie maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsonderzoek en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AR-12286 0,5% oogheelkundige oplossing
|
q.d. P.M
|
|
Experimenteel: AR-12286 0,25% oogheelkundige oplossing
|
q.d. P.M
|
|
Experimenteel: Latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing
|
q.d. P.M
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de gemiddelde intraoculaire druk (IOD) voor proefpersonen binnen de behandelingsgroep op elke dag op elk tijdstip na de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen doseren
|
28 dagen doseren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van dagelijks aangepaste basislijn-IOD op elk tijdstip
Tijdsspanne: 28 dagen doseren
|
28 dagen doseren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR-12286-CS202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .