Исследование AR-12286 в сравнении с латанопростом у пациентов с повышенным внутриглазным давлением
18 апреля 2014 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование доза-ответ по оценке безопасности и глазной гипотензивной эффективности AR-12286 у пациентов с повышенным внутриглазным давлением
28-дневное исследование безопасности и эффективности двух концентраций AR-12286 для местного применения при лечении глазной гипертензии и открытоугольной глаукомы по сравнению с латанопростом.
Гипотеза: глазная гипотензивная эффективность каждой дозы офтальмологического раствора AR-12286 не будет отличаться от эффективности активного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Marvin Greenberg, MD
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- The Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше.
- Диагноз открытоугольной глаукомы (ОУГ) или глазной гипертензии (ГГТ), в настоящее время лечится глазными гипотензивными препаратами.
- Немедикаментозное (после вымывания) ВГД ≥ 22 мм рт. ст. при 2 посещениях (07:00–09:00) с интервалом 2–7 дней.
- Скорректированная острота зрения в каждом глазу +1,0 logMAR или лучше по ETDRS для каждого глаза (эквивалентно 20/200).
- Использовал имеющийся в продаже препарат для снижения внутриглазного давления в одном или обоих глазах в течение как минимум 30 дней в течение 90 дней до визита для скрининга.
- Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.
Критерий исключения:
Офтальмологические (на оба глаза):
- Глаукома: псевдоэксфолиативный компонент или пигментная дисперсия, закрытие угла в анамнезе. Примечание. Допустима предшествующая лазерная периферическая иридотомия.
- Внутриглазное давление > 36 мм рт.ст.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата (хлорид бензалкония и др.) или к местным анестетикам.
- Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры по поводу глаукомы на исследуемом глазу (глаукомах).
- Рефракционная хирургия на исследуемом глазу (глазах) (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
- Глазная травма в течение последних шести месяцев, глазная хирургия или лазерное лечение в течение последних трех месяцев.
- История или признаки глазной инфекции, воспаления, клинически значимого блефарита или конъюнктивита на исходном уровне (посещение 1) или кератита, вызванного вирусом простого герпеса.
- Ношение контактных линз в течение 30 минут после закапывания исследуемого препарата.
- Глазные препараты любого вида в течение 30 дней после визита 1, за исключением а) глазных гипотензивных препаратов (которые необходимо смывать в соответствии с установленным графиком), б) скрабов для век (которые можно использовать до, но не после визита). 1) или c) смазывающие капли при синдроме сухого глаза (которые можно использовать на протяжении всего исследования).
- Клинически значимое глазное заболевание (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которые могут помешать исследованию, включая настолько серьезное глаукоматозное поражение, что вымывание глазных гипотензивных препаратов в течение одного месяца не считается безопасным (т. е. чашечно-дисковое отношение > 0,8).
- Центральная толщина роговицы более 600 мкм.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.
Системный:
- Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах при скрининге.
- Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать исследованию.
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
- Изменения системного лечения, которые могут оказать существенное влияние на ВГД в течение 30 дней до скрининга или ожидаемые во время исследования.
- Из-за статуса доклинической программы безопасности, женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение одного года или после хирургической стерилизации в течение трех месяцев. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом обследовании и не должны планировать беременность во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AR-12286 0,5% раствор для глаз
|
qd ВЕЧЕРА
|
|
Экспериментальный: AR-12286 0,25% офтальмологический раствор
|
qd ВЕЧЕРА
|
|
Экспериментальный: Латанопрост 0,005% раствор для глаз
|
qd ВЕЧЕРА
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности будет среднее внутриглазное давление (ВГД) у субъектов в группе лечения в каждый день в каждый момент времени после лечения.
Временное ограничение: 28 дней приема
|
28 дней приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение от скорректированного за день базового уровня ВГД в каждый момент времени
Временное ограничение: 28 дней приема
|
28 дней приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR-12286-CS202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .