Badanie AR-12286 w porównaniu z latanoprostem u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie zależności dawka-odpowiedź oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AR-12286 w hipotensji oka u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
28-dniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch stężeń miejscowego AR-12286 w leczeniu nadciśnienia ocznego i jaskry z otwartym kątem przesączania w porównaniu z latanoprostem.
Hipoteza: Skuteczność obniżająca ciśnienie w oku każdej dawki roztworu oftalmicznego AR-12286 nie będzie się różnić od skuteczności aktywnej kontroli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Marvin Greenberg, MD
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- The Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienie oczne (OHT) i obecnie leczone lekami hipotensyjnymi ocznymi.
- Nieleczone (po wypłukaniu) IOP ≥ 22 mm Hg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych (07:00-09:00), w odstępie 2-7 dni.
- Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS w każdym oku (odpowiednik 20/200).
- Stosował dostępny w handlu lek obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe w jednym lub obu oczach przez co najmniej 30 dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
Okulistyczne (w każdym oku):
- Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, historia zamknięcia kąta przesączania. Uwaga: Dopuszczalna jest wcześniejsza laserowa irydotomia obwodowa.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 36 mm Hg
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (chlorek benzalkoniowy itp.) lub na miejscowe środki znieczulające.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w badanym oku (oczach).
- Chirurgia refrakcyjna badanego oka (oczu) (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
- Uraz oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub operacja oka lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Wywiad lub objawy zakażenia oka, stanu zapalnego, klinicznie istotnego zapalenia powiek lub zapalenia spojówek na początku badania (wizyta 1) lub opryszczkowego zapalenia rogówki
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 30 minut od zakroplenia badanego leku.
- Wszelkiego rodzaju leki do oczu w ciągu 30 dni od Wizyty 1, z wyjątkiem a) leków hipotensyjnych (które należy zmyć zgodnie z podanym harmonogramem), b) peelingów powiek (które można stosować przed Wizytą, ale nie po niej) 1) lub c) krople nawilżające do suchego oka (które można stosować przez cały okres badania).
- Klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek), które mogą zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przez jeden miesiąc nie jest uważane za bezpieczne (tj. stosunek panewki do krążka > 0,8).
- Centralna grubość rogówki większa niż 600 μ.
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
Systemowe:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
- Ze względu na status przedklinicznego programu bezpieczeństwa, kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie mogą zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AR-12286 0,5% roztwór oftalmiczny
|
qd PO POŁUDNIU
|
|
Eksperymentalny: AR-12286 0,25% roztwór oftalmiczny
|
qd PO POŁUDNIU
|
|
Eksperymentalny: Latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny
|
qd PO POŁUDNIU
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów w grupie leczenia każdego dnia w każdym punkcie czasowym po leczeniu
Ramy czasowe: 28 dni dawkowania
|
28 dni dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana IOP skorygowanego dobowo w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 28 dni dawkowania
|
28 dni dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-12286-CS202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .