Tutkimus AR-12286 versus latanoprosti potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine
perjantai 18. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
Vaihe 2, kaksoisnaamari, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, annos-vastetutkimus, jossa arvioidaan AR-12286:n turvallisuutta ja silmänsisäistä verenpainetta alentavaa tehoa potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine
28 päivän tutkimus paikallisesti käytettävän AR-12286:n kahden pitoisuuden turvallisuudesta ja tehosta silmän verenpaineen ja avokulmaglaukooman hoidossa verrattuna latanoprostiin.
Hypoteesi: Kunkin AR-12286 oftalmisen liuoksen annoksen okulaarinen hypotensiivinen teho ei eroa aktiivisen kontrollin tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Marvin Greenberg, MD
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- The Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi ja parhaillaan hoidettu silmän hypotensiivisillä lääkkeillä.
- Lääkkeetön (huuhtelun jälkeinen) silmänpaine ≥ 22 mm Hg kahdella kelpoisuuskäynnillä (07.00-09.00), 2-7 päivän välein.
- Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 logMAR tai parempi ETDRS:llä kummassakin silmässä (vastaa 20/200).
- On käyttänyt kaupallisesti saatavilla olevaa silmänpaineen alentamista yhdessä tai molemmissa silmissä vähintään 30 päivän ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana.
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
Oftalminen (kummassakin silmässä):
- Glaukooma: pseudoeksfoliaatio tai pigmenttidispersiokomponentti, kulman sulkeutuminen historiassa. Huomautus: Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia hyväksytään.
- Silmänsisäinen paine > 36 mm Hg
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle (bentsalkoniumkloridi jne.) tai paikallispuudutteille.
- Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet tutkittavassa silmässä (silmissä).
- Taittokirurgia tutkittavassa silmässä (silmien) (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Silmän trauma viimeisen kuuden kuukauden aikana tai silmäleikkaus tai laserhoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Anamneesissa tai todisteita silmäinfektiosta, tulehduksesta, kliinisesti merkittävästä blefariitista tai sidekalvotulehduksesta lähtötilanteessa (käynti 1) tai herpes simplex keratiitista
- Piilolinssien kuluminen 30 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen tiputtamisesta.
- Kaikenlaiset silmälääkkeet 30 päivän kuluessa käynnistä 1, lukuun ottamatta a) silmän verenpainelääkkeitä (jotka on pestävä pois toimitetun aikataulun mukaisesti), b) silmäluomeen (jotka voidaan käyttää ennen käyntiä, mutta ei sen jälkeen) 1) tai c) voitelutipat kuiville silmille (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan).
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), jotka voivat häiritä tutkimusta, mukaan lukien glaukoomavauriot, jotka ovat niin vakavia, että silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden huuhtoutumista kuukauden ajan ei pidetä turvallisena (eli kupin ja levyn välinen suhde > 0,8).
- Sarveiskalvon keskiosan paksuus yli 600 μ.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
Järjestelmällinen:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Systeemisen lääkityksen muutokset, joilla voi olla huomattava vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joita on odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Prekliinisen turvallisuusohjelman tilasta johtuen hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontatutkimuksessa, eivätkä he saa aikoa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR-12286 0,5 % oftalminen liuos
|
q.d. PM
|
|
Kokeellinen: AR-12286 0,25 % oftalminen liuos
|
q.d. PM
|
|
Kokeellinen: Latanoprost 0,005 % oftalminen liuos
|
q.d. PM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) hoitoryhmään kuuluvien koehenkilöiden kesken jokaisena päivänä jokaisena hoidon jälkeisenä ajankohtana.
Aikaikkuna: 28 päivän annostelu
|
28 päivän annostelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos vuorokaudessa säädetystä IOP:n perusviivasta kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 28 päivän annostelu
|
28 päivän annostelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-12286-CS202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .