Studie von AR-12286 im Vergleich zu Latanoprost bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter.
2. Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) und derzeitige Behandlung mit augendrucksenkenden Medikamenten.
3. Unbehandelt (nach dem Auswaschen) IOD ≥ 22 mm Hg bei 2 geeigneten Besuchen (07:00–09:00 Uhr) im Abstand von 2–7 Tagen.
4. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser durch ETDRS in jedem Auge (entspricht 20/200).
5. Hat in den 90 Tagen vor dem Screening-Besuch mindestens 30 Tage lang ein im Handel erhältliches IOP-senkendes Medikament in einem oder beiden Augen verwendet.
6. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Ophthalmisch (in beiden Augen):

1. Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelverschluss in der Vorgeschichte. Hinweis: Eine vorherige periphere Laser-Iridotomie ist akzeptabel.
2. Augeninnendruck > 36 mm Hg
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (Benzalkoniumchlorid usw.) oder gegen topische Anästhetika.
4. Frühere intraokulare Glaukomoperation oder Glaukomlaserverfahren in den Studienaugen.
5. Refraktive Chirurgie an Studienauge(n) (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
6. Augentrauma innerhalb der letzten sechs Monate oder Augenchirurgie oder Laserbehandlung innerhalb der letzten drei Monate.
7. Vorgeschichte oder Anzeichen einer Augeninfektion, Entzündung, klinisch signifikanten Blepharitis oder Konjunktivitis zu Studienbeginn (Besuch 1) oder einer Herpes-simplex-Keratitis
8. Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 30 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation.
9. Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1, mit Ausnahme von a) augendrucksenkenden Medikamenten (die gemäß dem bereitgestellten Zeitplan ausgewaschen werden müssen), b) Lidpeelings (die vor, aber nicht nach dem Besuch verwendet werden können). 1) oder c) befeuchtende Tropfen für trockene Augen (die während der gesamten Studie verwendet werden können).
10. Klinisch signifikante Augenerkrankung (z. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratoconjunctivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich glaukomatöser Schäden, die so schwerwiegend sind, dass das Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten für einen Monat nicht als sicher angesehen wird (d. h. Cup-Disc-Ratio > 0,8).
11. Zentrale Hornhautdicke größer als 600 μ.
12. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.

Systemisch:

1. Klinisch signifikante Anomalien in Labortests beim Screening.
2. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
3. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
4. Änderungen der systemischen Medikation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet einen erheblichen Einfluss auf den IOP haben könnten.
5. Aufgrund des Status des präklinischen Sicherheitsprogramms Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der chirurgischen Sterilisation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.