- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01060579
Étude de l'AR-12286 par rapport au latanoprost chez des patients présentant une pression intraoculaire élevée
18 avril 2014 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, à double insu, randomisée, à contrôle actif, dose-réponse évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de l'AR-12286 chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée
Une étude de 28 jours sur l'innocuité et l'efficacité de deux concentrations d'AR-12286 topique dans le traitement de l'hypertension oculaire et du glaucome à angle ouvert par rapport au latanoprost.
Hypothèse : L'efficacité hypotensive oculaire de chaque dose de solution ophtalmique AR-12286 ne sera pas différente de celle d'un contrôle actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- United Medical Research Institute
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Centre For Health Care
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Florida
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- East Florida Eye Institute
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Marvin Greenberg, MD
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Taustine Eye Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
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Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- The Eye Institute
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texan Eye
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT) et actuellement traité avec des médicaments hypotenseurs oculaires.
- PIO non médicamentée (post-lavage) ≥ 22 mm Hg à 2 visites d'éligibilité (07h00-09h00), à 2-7 jours d'intervalle.
- Acuité visuelle corrigée dans chaque œil +1,0 logMAR ou mieux par ETDRS dans chaque œil (équivalent à 20/200).
- A utilisé un médicament disponible dans le commerce pour abaisser la PIO dans un ou les deux yeux pendant au moins 30 jours au cours des 90 jours précédant la visite de dépistage.
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.
Critère d'exclusion:
Ophtalmique (dans l'un ou l'autre œil) :
- Glaucome : composant de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire, antécédent de fermeture de l'angle. Remarque : Une iridotomie périphérique au laser antérieure est acceptable.
- Pression intraoculaire > 36 mm Hg
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation (chlorure de benzalkonium, etc.) ou aux anesthésiques topiques.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser pour le glaucome dans les yeux de l'étude.
- Chirurgie réfractive dans les yeux de l'étude (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.).
- Traumatisme oculaire au cours des six derniers mois, ou chirurgie oculaire ou traitement au laser au cours des trois derniers mois.
- Antécédents ou signes d'infection oculaire, d'inflammation, de blépharite ou de conjonctivite cliniquement significative au départ (visite 1) ou de kératite à herpès simplex
- Porter des lentilles de contact dans les 30 minutes suivant l'instillation du médicament à l'étude.
- Médicaments oculaires de toute nature dans les 30 jours suivant la visite 1, à l'exception a) des médicaments hypotenseurs oculaires (qui doivent être lavés selon le calendrier fourni), b) des gommages pour les paupières (qui peuvent être utilisés avant, mais pas après la visite 1) ou c) des gouttes lubrifiantes pour les yeux secs (qui peuvent être utilisées tout au long de l'étude).
- Maladie oculaire cliniquement significative (par ex. œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère) qui pourraient interférer avec l'étude, y compris des dommages glaucomateux si graves que le lavage des médicaments hypotenseurs oculaires pendant un mois n'est pas jugé sûr (c'est-à-dire, rapport cup-disc> 0,8).
- Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 μ.
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux.
Systémique :
- Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire lors du dépistage.
- Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) qui pourrait interférer avec l'étude.
- Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
- Changements de médicaments systémiques qui pourraient avoir un effet substantiel sur la PIO dans les 30 jours précédant le dépistage ou anticipés pendant l'étude.
- En raison de l'état du programme de sécurité préclinique, les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas une forme de contraception médicalement acceptable. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause ou trois mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'examen de dépistage et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: AR-12286 Solution ophtalmique 0,5%
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q.d. PM
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Expérimental: AR-12286 Solution ophtalmique 0,25 %
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q.d. PM
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Expérimental: Latanoprost 0,005% solution ophtalmique
|
q.d. PM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la pression intraoculaire (PIO) moyenne chez les sujets du groupe de traitement chaque jour à chaque point de temps post-traitement
Délai: 28 jours de dosage
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28 jours de dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la PIO de base ajustée en fonction de la journée à chaque point de temps
Délai: 28 jours de dosage
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28 jours de dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-12286-CS202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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