Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AR-12286 versus latanoprost u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem

18. dubna 2014 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost AR-12286 u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem

28denní studie bezpečnosti a účinnosti dvou koncentrací topického AR-12286 při léčbě oční hypertenze a glaukomu s otevřeným úhlem ve srovnání s latanoprostem. Hypotéza: Oční hypotenzní účinnost každé dávky očního roztoku AR-12286 se nebude lišit od účinnosti aktivní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Centre For Health Care
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Marvin Greenberg, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmology Group
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78731
        • Medical Center Ophth. Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo více.
  2. Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT) a v současné době léčena oční hypotenzní medikací.
  3. Neléčený (po vymytí) IOP ≥ 22 mm Hg při 2 kontrolách způsobilosti (07:00-09:00 h), s odstupem 2-7 dnů.
  4. Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku (ekvivalent 20/200).
  5. Používal komerčně dostupný lék na snížení NOT v jednom nebo obou očích po dobu nejméně 30 dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  6. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

Oční (v obou ocích):

  1. Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, historie uzavření úhlu. Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie je přijatelná.
  2. Nitrooční tlak > 36 mm Hg
  3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (benzalkoniumchlorid atd.) nebo na lokální anestetika.
  4. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu u studovaného oka (očí).
  5. Refrakční chirurgie ve studovaném oku (očích) (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  6. Oční trauma během posledních šesti měsíců nebo oční operace nebo laserové ošetření během posledních tří měsíců.
  7. Anamnéza nebo známky oční infekce, zánětu, klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy na začátku (návštěva 1) nebo keratitidy herpes simplex
  8. Nošení kontaktních čoček do 30 minut od instilace studovaného léku.
  9. Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od návštěvy 1, s výjimkou a) očních hypotenzních léků (které musí být vymyty podle poskytnutého plánu), b) peelingů víček (které lze použít před návštěvou, ale ne po ní 1) nebo c) lubrikační kapky pro suché oko (které mohou být použity v průběhu studie).
  10. Klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca), které by mohly interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, ​​že vymývání očních hypotenzních léků po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné (tj. poměr pohárek a ploténky > 0,8).
  11. Centrální tloušťka rohovky větší než 600 μ.
  12. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.

Systémové:

  1. Klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu.
  2. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které může interferovat se studií.
  3. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
  4. Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na IOP během 30 dnů před screeningem, nebo předpokládané během studie.
  5. Vzhledem ke stavu předklinického bezpečnostního programu, ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR-12286 0,5% oční roztok
Lék: AR-12286 0,5% oční roztok
q.d. ODPOLEDNE
Experimentální: AR-12286 0,25% oční roztok
Lék: AR-12286 0,25% oční roztok
q.d. ODPOLEDNE
Experimentální: Latanoprost 0,005% oční roztok
Lék: Latanoprost oční roztok
q.d. ODPOLEDNE
Ostatní jména:
  • Xalatan(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti bude průměrný nitrooční tlak (IOP) u subjektů v rámci léčebné skupiny každý den v každém časovém bodě po léčbě
Časové okno: 28 dnů dávkování
28 dnů dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna oproti dennímu nastavenému výchozímu IOP v každém časovém bodě
Časové okno: 28 dnů dávkování
28 dnů dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-12286-CS202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AR-12286 0,5% oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit